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Xenotransplantat und Füllung der hinteren Unterkieferhöhle (Flapless)

1. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kieferkammerhaltung mit einem Xenotransplantat mit geringer Resorption in hinteren Unterkieferhöhlen nach der Extraktion

Das Ziel dieser Studie ist es, das Volumen des Madibularknochens nach Platzierung eines Xenotransplantats in einer frischen Extraktionsalveole beim Menschen zu bewerten. Das Operationsprotokoll ist lappenlos und die Zähne sind Prämolaren oder Molaren des Unterkiefers, wobei die Alveolen vier oder mindestens drei Wände intakt und die bukkale Wand zu 80 % intakt bleiben. Diese Studie wird 35 Patienten umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Schätzen Sie den prozentualen Verlust des Knochenvolumens und den prozentualen Dickenverlust der bukkalen und palatinalen Kortikalis für Patienten, die sich einer Technologie zur Knochenvolumenerhaltung und Erhaltung der Vestibularkortikalis durch gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung eines Materials mit langsamer Absorption in den Molarenbereichen und Prämolaren unterzogen haben.

Sekundäre Ziele:

Vergleichen Sie den prozentualen Verlust des Knochenvolumens und den prozentualen Dickenverlust der bukkalen und palatinalen Kortikalis von Patienten, die sich einer Konservierungstechnik unterzogen haben, mit den in der Literatur beschriebenen Aktualisierungsdaten des Unterkiefer-Hinterbereichs ohne Füllstoffe.

Methoden:

Nach der Zahnextraktion eines Prämolaren oder Molaren in der Unterkiefer-Flapless-Technik wird eine gesteuerte Knochenregeneration durchgeführt. Die Zelle ist mit einem langsam absorbierenden Material gefüllt (allgemeine Verwendung von Xenograft). Der Regenerationsraum wird durch eine resorbierbare Membran aufrechterhalten. Um die Membran ohne Gewebebewegung (technisch lappenlos) zu schützen, wird ein dreidimensionaler Kollagen-Matrix-Gingivaersatz (Muccograft®) eingesetzt. Präoperativ muss ein CBCT durchgeführt werden, um die Integrität der Kortikalis zu überprüfen und die Höhe und Breite des verbleibenden Hohlraums zu messen. Während der Operation werden auch Dickenmessungen am Fuß durchgeführt, um auch die Dicke der Knochenplatten und die Zahnfleischdicke zu berücksichtigen.

Nach der Heilung des Transplantats wird sechs Monate nach der Operation ein Präimplantationsscan durchgeführt, um die Höhe und Breite der transplantierten Zelle zu messen, um die Messungen zu vergleichen und die Dynamik der Alveolaresorption zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier - AHU CSERD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien allgemein

  • mit einer Einheit oder Avulsion und ROG einschließlich 2 benachbarter Zähne, maximal Prämolaren
  • im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie Einschlusskriterien Patient erhoben
  • Patienten können den Anforderungen einer Implantatbehandlung (Pflege, Hygiene) gerecht werden
  • Patienten zeigen keine Indikation gegen eine Operation

Ausschlusskriterien Patient

• Patient mit Gegenindikation für eine Implantatbehandlung. Sei es aus medizinischen Gründen, die gegen die Vor- und Implantatoperation sprechen, oder aus lokalen Gründen, einem Totalverlust einer vestibulär-kortikalen instabilisierten Parodontitis oder ästhetischen Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien allgemein

  • Unfähigkeit, ein gutes Maß an Mundhygiene und gute Zusammenarbeit aufrechtzuerhalten.
  • Höherer Tabakkonsum hat 10cig/Tag
  • Akute Zahninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenotransplantatmaterial zur Verlangsamung der Resorption
Xenotransplantatmaterial zur Verlangsamung der Resorption (Bio-Oss®)
Sonstiges: Xenotransplantatmaterial zur Verlangsamung der Resorption
Xenotransplantatmaterial zur Verlangsamung der Resorption (Bio-Oss®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegelstrahldiagnostische Untersuchung
Zeitfenster: Tagesdiagnose (Tag 0)

Kegelstrahldiagnostische Untersuchung: Millimetermessungen werden am Tag 0 durchgeführt.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Röntgentechnik, bei der ein kegelförmiger Strahlungsstrahl zum Einsatz kommt. Die Messungen werden anhand von Röntgenuntersuchungen durchgeführt

Schleimige Maßnahmen

  • Vestibulärer Kortikalabstand, lingualer Kortikal, gemessen in der Mitte der Zelle
  • Tiefe des Schlitzes auf der lingualen kortikalen Seite
  • Tiefe der vestibulären kortikalen Seite der Zelle

Knochenmaße

  • Die Dicke der lingualen Kortikalis wird mit der Dicke 2 Millimeter unter dem Rand gemessen
  • Vestibuläre Kortikalisdicke, gemessen mit einem Messschieber 2 Millimeter unter dem Rand
  • Tiefe des Schlitzes auf der lingualen kortikalen Seite
  • Tiefe der vestibulären kortikalen Seite der Zelle
Tagesdiagnose (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cone-Beam-Untersuchung vor der Implantation
Zeitfenster: 5 oder 6 Monate

Cone-Beam-Untersuchung vor der Implantation: Millimetermessungen werden nach 5 oder 6 Monaten durchgeführt.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Röntgentechnik, bei der ein kegelförmiger Strahlungsstrahl zum Einsatz kommt. Die Messungen werden anhand von Röntgenuntersuchungen durchgeführt

Schleimige Maßnahmen

  • Vestibulärer Kortikalabstand, lingualer Kortikal, gemessen in der Mitte der Zelle
  • Tiefe des Schlitzes auf der lingualen kortikalen Seite
  • Tiefe der vestibulären kortikalen Seite der Zelle

Knochenmaße

  • Die Dicke der lingualen Kortikalis wird mit der Dicke 2 Millimeter unter dem Rand gemessen
  • Vestibuläre Kortikalisdicke, gemessen mit einem Messschieber 2 Millimeter unter dem Rand
  • Tiefe des Schlitzes auf der lingualen kortikalen Seite
  • Tiefe der vestibulären kortikalen Seite der Zelle
5 oder 6 Monate
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: Tag der Operation

Klinische Maßnahmen am Tag der Operation

Knochenmaße

  • Die Dicke der lingualen Kortikalis wird mit der Dicke 2 Millimeter unter dem Rand gemessen
  • Vestibuläre Kortikalisdicke, gemessen mit einem Messschieber 2 Millimeter unter dem Rand
  • Kortikaler, vestibulärer, kortikaler, lingualer Abstand, gemessen in der Mitte der Zelle
  • Tiefe des Schlitzes auf der lingualen kortikalen Seite
  • Tiefe der vestibulären kortikalen Seite der Zelle

Schleimmaßnahme:

  • Zahnfleisch bukkal verhornt
  • Keratinisierte Gingiva lingual
  • Kortikaler, vestibulärer, kortikaler, lingualer Abstand, gemessen in der Mitte der Zelle
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BOUSQUET, MCU PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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NC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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