- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768857
Efectos de los Programas de Reeducación Sensorial Temprana que Utilizan la Terapia del Espejo para Pacientes con Lesiones de los Nervios Periféricos
12 de mayo de 2016 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Un protocolo de terapia de espejo basado en tareas y observación táctil (MTPTOT) para mejorar el control sensoriomotor y la capacidad funcional de las manos para pacientes con lesión del nervio periférico
Este estudio evaluó los efectos de un programa integrado de observación táctil y terapia de espejo basada en tareas sobre la función sensoriomotora en pacientes con lesiones nerviosas.
Antes del retorno del sentido protector (Valor de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein > 4,31), la mitad de los participantes recibieron 15 minutos de un programa de terapia de espejo, seguidos de 20 minutos de terapia manual regular y 20 minutos de fisioterapia. Mientras que la otra mitad recibió 15 minutos minutos de programas de reeducación sensorial protectora, 20 minutos de terapia manual regular y 20 minutos de fisioterapia en cada sesión de tratamiento.
Una vez que los pacientes recuperaron el sentido protector (Valor del test de monofilamento de Semmes-Weinstein < 4,31), se inició el programa de reeducación sensorial discriminativa para los participantes de ambos grupos.
La hipótesis fue que el uso de la terapia del espejo para la reeducación sensoriomotora en la fase temprana después de la reparación del nervio arrojaría mejores resultados con respecto al retorno de la sensación, la capacidad de control sensoriomotora y la función de la mano que usar un programa de reeducación clásico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión del nervio mediano o cubital,
- una combinación de nervio y tendón o lesión vascular,
- sitios de lesiones entre el nivel de la mitad de la palma y el codo, y
- la sensación protectora de la mano está ausente o deteriorada.
Criterio de exclusión:
- pacientes con déficits en la cognición o comprensión del lenguaje, así como severas limitaciones en el rango de movimiento de las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de reeducación sensoriomotora temprana
El grupo experimental recibió 15 minutos de observación del tacto y un programa de terapia de espejo basado en tareas, seguidos de 20 minutos de terapia manual regular y 20 minutos de fisioterapia en cada sesión de tratamiento antes de volver a tocar un monofilamento de Semmes-Weinstein marcado 4,31.
Una vez que los pacientes recuperaron el sentido protector (SWM < 4,31), se sustituyó el programa de terapia del espejo por un programa de reeducación sensorial discriminativa.
La duración del tratamiento fue de 12 semanas, con una frecuencia de tres sesiones por semana.
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Comparador activo: Intervención tradicional de reeducación sensoriomotora
El grupo de control recibió 15 minutos del programa de reeducación sensorial tradicional, 20 minutos de terapia de manos regular y 20 minutos de fisioterapia en cada sesión de tratamiento antes del regreso del toque de un monofilamento de Semmes-Weinstein marcado 4.31.
Una vez que los pacientes recuperaron el sentido protector (SWM < 4,31), se sustituyó el programa de reeducación sensorial protectora por un programa de reeducación sensorial discriminativa.
La duración del tratamiento fue de 12 semanas, con una frecuencia de tres sesiones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba del tablero perforado de Purdue a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de destreza manual de Minnesota a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de actividad de retención de pellizco (PHUA) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de discriminación estática de dos puntos (S2PD) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-102-389
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