- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768857
Účinky programů časné smyslové reedukace využívající zrcadlovou terapii u pacientů s poraněním periferních nervů
12. května 2016 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Dotykové pozorování a protokol zrcadlové terapie založené na úkolech (MTPTOT) ke zlepšení senzomotorické kontroly a funkční schopnosti rukou u pacientů s poraněním periferních nervů
Tato studie hodnotila účinky integrovaného programu dotekového pozorování a zrcadlové terapie založené na úkolech na senzomotorické funkce u pacientů s poraněním nervů.
Před návratem ochranného smyslu (hodnota testu Semmes-Weinstein monofilament > 4,31) polovina účastníků absolvovala 15 minut programu zrcadlové terapie, po které následovalo 20 minut běžné terapie rukou a 20 minut fyzioterapie. Zatímco druhá polovina absolvovala 15 minut minut ochranné senzorické reedukační programy, 20 minut pravidelné ruční terapie a 20 minut fyzioterapie v každém léčebném sezení.
Jakmile pacienti znovu získali ochranný smysl (hodnota Semmes-Weinsteinova monofilamentního testu < 4,31), byl pro účastníky v obou skupinách zahájen program diskriminační senzorické reedukace.
Hypotézou bylo, že použití zrcadlové terapie pro senzomotorickou reedukaci v časné fázi po opravě nervu by přineslo lepší výsledky s ohledem na návrat čití, schopnosti senzomotorické kontroly a funkce ruky než použití samotného klasického reedukačního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poranění středního nebo ulnárního nervu,
- kombinace poranění nervů a šlach nebo cév,
- místa poranění mezi úrovní střední dlaně a lokte a
- ochranný pocit ruky chybí nebo je narušen.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s deficitem kognice nebo porozumění řeči a také závažným omezením rozsahu pohybu horních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná senzomotorická reedukační intervence
Experimentální skupina absolvovala 15 minut dotekového pozorování a programu zrcadlové terapie založené na úkolech, následovaných 20 minutami pravidelné ruční terapie a 20 minut fyzioterapie v každém léčebném sezení před návratem doteku Semmes-Weinsteinova monofilamentu označeného 4,31.
Jakmile pacienti znovu získali ochranný smysl (SWM < 4,31), program zrcadlové terapie byl nahrazen programem diskriminační smyslové reedukace.
Délka léčby byla 12 týdnů s frekvencí tří sezení týdně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční senzomotorická reedukační intervence
Kontrolní skupina, která obdržela, obdržela 15 minut tradičního senzorického reedukačního programu, 20 minut pravidelné ruční terapie a 20 minut fyzioterapie v každém léčebném sezení před návratem doteku Semmes-Weinsteinova monofilamentu označeného 4,31.
Jakmile pacienti znovu získali ochranný smysl (SWM < 4,31), program ochranné smyslové reedukace byl nahrazen programem diskriminační smyslové reedukace.
Délka léčby byla 12 týdnů s frekvencí tří sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího výsledku testu Semmes-Weinstein monofilament (SWM) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího výsledku testu Purdue pegboard ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu výsledku testu manuální zručnosti v Minnesotě ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího výsledku testu aktivity přidržování prstů (PHUA) po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího výsledku testu statické dvoubodové diskriminace (S2PD) po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-102-389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy vnímání
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
HaEmek Medical Center, IsraelNábor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborGlobus SensationBelgie
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Dokončeno
-
Samsung Medical CenterDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNábor
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zatím nenabíráme
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborAnalgezie | Sensation, hyperalgesicItálie
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU München a další spolupracovníciNeznámýAsociace heterotopické žaludeční sliznice cervikálního jícnu a Globus SensationsNěmecko
Klinické studie na Senzomotorické reedukační programy
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgZatím nenabírámePorucha osobnosti | Trauma z raného dětství
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Fantomová bolest končetinŠvédsko
-
Wayne State UniversityDokončeno