Efecto de BIA 3-202 sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina

Criterios de inclusión:

Los sujetos eran elegibles para ingresar al estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión:

• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión al primer período de tratamiento.
• Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento.
• No fumadores o que fumaban ≤ 10 cigarrillos o equivalente al día.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
• (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no eran elegibles para ingresar al estudio si cumplían con los siguientes criterios de exclusión:

• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Historia personal o familiar de trastorno hemostático.
• Antecedentes personales o familiares de complicaciones hemorrágicas tras cirugía o extracción dental, hemorragia nasal o gingival, o diátesis hemorrágica.
• Cualquier anormalidad en las pruebas de coagulación.
• Cualquier anormalidad en las pruebas de función hepática.
• Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Consumido más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Había usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
• Anteriormente había recibido BIA 3-202.
• Haber usado cualquier fármaco en investigación o haber participado en algún ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Haber participado en más de 2 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la selección.
• Había donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
• No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
• Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
• No querer o no poder dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
• (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia) o usó anticonceptivos orales.