A BIA 3-202 hatása a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

• 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
• 19 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
• Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az első kezelési időszakra való felvételkor.
• Negatív HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztek a szűréskor.
• Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Nemdohányzók vagy akik ≤ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívtak el naponta.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• (Ha nő) Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazta: kettős gát, méhen belüli eszköz vagy absztinencia.
• (Ha nő) Negatív volt a vizelet terhességi tesztje a szűréskor és minden kezelési időszakra való felvételkor.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kizárási kritériumoknak:

• Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte.
• Klinikailag releváns műtéti anamnézis.
• Vérzéscsillapító rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében.
• Vérzéses szövődmények személyes vagy családi anamnézisében műtét vagy foghúzás után, orr- vagy ínyvérzés vagy haemorrhagiás diathesis.
• Bármilyen rendellenesség a véralvadási tesztekben.
• Bármilyen eltérés a májfunkciós tesztekben.
• Jelentős atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott.
• Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor.
• Akut gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Az első periódusba való felvételtől számított 2 héten belül olyan gyógyszereket használt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
• Korábban megkapta a BIA 3-202.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.
• Vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozások.
• Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
• Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.
• Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
• (Ha nő) Terhes volt vagy szoptat.
• (Ha nő) Fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős-barrier, intrauterin eszköz vagy absztinencia), vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.