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TGA (ensayo de generación de trombina) y profilaxis en hemofilia (HOPE)

9 de julio de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Capacidad de generación de trombina de pacientes con hemofilia grave que reciben profilaxis

La artropatía hemofílica es una de las principales complicaciones de la hemofilia grave. Para mantener los niveles de actividad del factor de coagulación plasmático por encima del 1% y evitar hemorragias articulares espontáneas y otros eventos hemorrágicos graves, se utiliza la terapia de reemplazo de factor profiláctico. Debido al alto costo y la disponibilidad limitada de concentrados de factor de coagulación, la dosificación es un tema crucial para la terapia de profilaxis. Varios estudios informaron una mejor correlación entre la tendencia clínica al sangrado de los pacientes con hemofilia y los resultados del ensayo de generación de trombina en comparación con los niveles de FVIII/FIX. Sin embargo, no hay datos específicos que demuestren que la generación de trombina puede ser un mejor indicador de la eficacia clínica de la profilaxis en comparación con la medición convencional de FVIII.

El objetivo principal de este estudio prospectivo, abierto y multicéntrico es comparar la capacidad de generación de trombina mínima y los niveles de FVIII en pacientes con hemofilia grave y comparar estos dos resultados de laboratorio con:

  • el número de hemartrosis espontáneas y otras hemorragias espontáneas graves ocurridas en los últimos 6 meses
  • el número de unidades adicionales de FVIII utilizadas en los últimos 6 meses

Este proyecto no requiere ningún cambio en cuanto al tipo de tratamiento: durante el estudio, cada paciente será tratado con su factor de coagulación habitual en el régimen habitual (frecuencia y dosis).

El resultado clínico con el régimen de profilaxis habitual se correlacionará con los resultados de la TGA

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine CASTET
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Unité d'Hémostase Clinique Centre Régional de Traitement des Hémophiles Centre de Référence de Maladies Hémorragiques Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contacto:
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Aún no reclutando
        • CH Metropole Savoie site de Chambéry
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabienne GENRE VOLOT
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • CHU Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claire BERGER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A severa (FVIII < 1 UI/dl)
  • Actualmente en tratamiento profiláctico
  • El mismo régimen de profilaxis en los últimos seis meses
  • Edad: 2 (con un peso corporal ≥12,5 kg) - 45 años
  • Acceso venoso adecuado
  • Diario del paciente con hemofilia o equivalente completado regularmente
  • Capacidad del paciente o la familia (en el caso de menores) para dar su consentimiento informado
  • Sujeto con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Edad <2 y >45 años
  • Hemofilia A con inhibidor documentado en los últimos 12 meses
  • Enfermedad hepática clínicamente sintomática (evidencia histórica documentada en el expediente médico del paciente)
  • Recuento de plaquetas < 100x109/l
  • Mal acceso venoso
  • Presencia de una articulación objetivo documentada
  • Sujeto bajo medida de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Un brazo: pacientes con hemofilia A severa en profilaxis
Pacientes con hemofilia A severa (FVIII < 1 UI/dl), actualmente en terapia profiláctica, teniendo el mismo régimen de profilaxis en los últimos seis meses, con edad entre 2 (con un peso corporal ≥12,5 kg) y 45 años, con acceso venoso adecuado , tener el diario del paciente o equivalente completado regularmente y ser capaz de dar su consentimiento informado
Otro: Medición de la generación de trombina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se estudiará la correlación entre los resultados mínimos de TGA (ETP) de pacientes con hemofilia grave que reciben profilaxis y la eficacia clínica del régimen de profilaxis en curso.
Periodo de tiempo: La eficacia clínica de la profilaxis se evaluará sobre la base del número de hemorragias articulares espontáneas, el número de otras hemorragias espontáneas relevantes y el consumo de concentrado de factor de coagulación en los últimos 6 meses antes de la TGA.
La eficacia clínica de la profilaxis se evaluará sobre la base del número de hemorragias articulares espontáneas, el número de otras hemorragias espontáneas relevantes y el consumo de concentrado de factor de coagulación en los últimos 6 meses antes de la TGA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se estudiará la correlación entre los resultados mínimos de FVIII:C de pacientes con hemofilia grave que reciben profilaxis y la eficacia clínica del régimen de profilaxis en curso.
Periodo de tiempo: La eficacia clínica de la profilaxis se evaluará sobre la base del número de hemorragias articulares espontáneas, el número de otras hemorragias espontáneas relevantes y el consumo de concentrado de factor de coagulación en los últimos 6 meses antes del FVIII.
La eficacia clínica de la profilaxis se evaluará sobre la base del número de hemorragias articulares espontáneas, el número de otras hemorragias espontáneas relevantes y el consumo de concentrado de factor de coagulación en los últimos 6 meses antes del FVIII.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

8 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

8 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de la generación de trombina.

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