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TGA (Thrombin Generation Assay) et prophylaxie dans l'hémophilie (HOPE)

9 juillet 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Capacité de génération de thrombine des patients atteints d'hémophilie sévère recevant une prophylaxie

L'arthropathie hémophilique est l'une des complications majeures de l'hémophilie sévère. Afin de maintenir les niveaux d'activité du facteur de coagulation plasmatique au-dessus de 1 % et d'éviter les saignements articulaires spontanés et d'autres événements hémorragiques graves, un traitement prophylactique de remplacement du facteur est utilisé. En raison du coût élevé et de la disponibilité limitée des concentrés de facteur de coagulation, le dosage est une question cruciale pour le traitement prophylactique. Plusieurs études ont rapporté une meilleure corrélation entre la tendance clinique aux saignements des patients hémophiles et les résultats des tests de génération de thrombine par rapport aux taux de FVIII/FIX. Cependant, il n'y a pas de données spécifiques montrant que la génération de thrombine peut être un meilleur indicateur de l'efficacité clinique de la prophylaxie par rapport à la mesure conventionnelle du FVIII.

L'objectif principal de cette étude ouverte, multicentrique et prospective est de comparer la capacité de génération de thrombine et les niveaux de FVIII chez les patients atteints d'hémophilie sévère et de comparer ces deux résultats de laboratoire avec :

  • le nombre d'hémarthroses spontanées et d'autres hémorragies graves spontanées survenues au cours des 6 derniers mois
  • le nombre d'unités de FVIII supplémentaires utilisées au cours des 6 derniers mois

Ce projet ne nécessite aucun changement en terme de type de traitement : Au cours de l'étude, chaque patient sera traité par son facteur de coagulation habituel au schéma habituel (fréquence et posologie).

Le résultat clinique avec le schéma prophylactique habituel sera corrélé aux résultats du TGA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Pellegrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine CASTET
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Unité d'Hémostase Clinique Centre Régional de Traitement des Hémophiles Centre de Référence de Maladies Hémorragiques Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
      • Chambéry, France, 73011
        • Pas encore de recrutement
        • CH Metropole Savoie site de Chambéry
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabienne GENRE VOLOT
      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Timone
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Saint-Étienne, France, 42055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A sévère (FVIII < 1 UI/dl)
  • Actuellement sous traitement prophylactique
  • Le même schéma prophylactique au cours des six derniers mois
  • Âge : 2 (avec un poids corporel ≥12,5 kg) - 45 ans
  • Accès veineux adéquat
  • Journal du patient hémophile ou équivalent rempli régulièrement
  • Capacité du patient ou de la famille (pour les mineurs) à donner un consentement éclairé
  • Sujet avec assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Âge <2 et >45 ans
  • Hémophilie A avec inhibiteur documenté au cours des 12 derniers mois
  • Maladie hépatique cliniquement symptomatique (preuve historique documentée dans le dossier médical du patient)
  • Numération plaquettaire < 100x109/l
  • Mauvais accès veineux
  • Présence d'une articulation cible documentée
  • Objet sous mesure de protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Un bras : patients atteints d'hémophilie A sévère sous prophylaxie
Patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII < 1 UI/dl), actuellement sous traitement prophylactique, ayant le même schéma prophylactique au cours des six derniers mois, âgés entre 2 (avec un poids corporel ≥12,5 kg) et 45 ans, avec un accès veineux adéquat , ayant le journal du patient ou équivalent régulièrement rempli et capable de donner son consentement éclairé
Autre: Mesure de la génération de thrombine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La corrélation entre les résultats TGA (ETP) des patients atteints d'hémophilie sévère sous prophylaxie et l'efficacité clinique du schéma prophylactique en cours sera étudiée.
Délai: L'efficacité clinique de la prophylaxie sera évaluée sur la base du nombre de saignements articulaires spontanés, du nombre d'autres saignements spontanés pertinents et de la consommation de concentré de facteur de coagulation au cours des 6 derniers mois précédant l'ATG.
L'efficacité clinique de la prophylaxie sera évaluée sur la base du nombre de saignements articulaires spontanés, du nombre d'autres saignements spontanés pertinents et de la consommation de concentré de facteur de coagulation au cours des 6 derniers mois précédant l'ATG.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La corrélation entre les résultats FVIII:C creux des patients atteints d'hémophilie sévère sous prophylaxie et l'efficacité clinique du schéma prophylactique en cours sera étudiée
Délai: L'efficacité clinique de la prophylaxie sera évaluée sur la base du nombre de saignements articulaires spontanés, du nombre d'autres saignements spontanés pertinents et de la consommation de concentré de facteur de coagulation au cours des 6 derniers mois précédant le FVIII.
L'efficacité clinique de la prophylaxie sera évaluée sur la base du nombre de saignements articulaires spontanés, du nombre d'autres saignements spontanés pertinents et de la consommation de concentré de facteur de coagulation au cours des 6 derniers mois précédant le FVIII.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Essais cliniques sur Mesure de la génération de thrombine.

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