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TGA（凝血酶生成试验）和血友病的预防 (HOPE)

2019年7月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

接受预防的严重血友病患者的凝血酶生成能力

血友病性关节病是重症血友病的主要并发症之一。 为了维持血浆凝血因子活性水平在 1% 以上，避免自发性关节出血和其他严重出血事件，使用预防性因子替代疗法。 由于凝血因子浓缩物的高成本和有限的可用性，剂量是预防治疗的关键问题。 几项研究报告说，与 FVIII/FIX 水平相比，血友病患者的临床出血倾向与凝血酶生成测定结果之间具有更好的相关性。 然而，没有具体数据表明与传统的 FVIII 测量相比，凝血酶生成可能是预防临床疗效的更好指标。

这项开放、多中心、前瞻性研究的主要目的是比较严重血友病患者的凝血酶谷生成能力和 FVIII 水平，并将这两个实验室结果与：

  • 在过去 6 个月内自发性关节积血和其他自发性严重出血的次数
  • 最近 6 个月使用的额外 FVIII 单位数

该项目不需要改变治疗类型：在研究期间，每位患者将按照通常的治疗方案（频率和剂量）接受他通常使用的凝血因子治疗。

常规预防方案的临床结果将与 TGA 结果相关

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Unité d'Hémostase Clinique Centre Régional de Traitement des Hémophiles Centre de Référence de Maladies Hémorragiques Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • 接触：
      • Chambéry、法国、73011
      • Dijon、法国、21079
        • 尚未招聘
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterrand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabienne GENRE VOLOT
      • Marseille、法国、13385
        • 尚未招聘
        • CHU Timone
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Saint-Étienne、法国、42055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 严重血友病 A（FVIII < 1 IU/dl）
  • 目前正在进行预防性治疗
  • 在过去六个月中使用相同的预防方案
  • 年龄：2岁（体重≥12.5公斤）- 45岁
  • 足够的静脉通路
  • 定期完成血友病患者的日记或类似内容
  • 患者或家人（对于未成年人）给予知情同意的能力
  • 健康保险对象

排除标准：

  • 年龄 <2 岁和 >45 岁
  • 过去 12 个月内有抑制物的 A 型血友病
  • 有临床症状的肝病（患者病历中记录的历史证据）
  • 血小板计数 < 100x109/l
  • 静脉通路不良
  • 存在记录在案的目标关节
  • 受法律保护措施的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：一只手臂：接受预防治疗的重度 A 型血友病患者
患有严重血友病 A (FVIII < 1 IU/dl) 的患者，目前正在接受预防性治疗，在过去六个月内采用相同的预防方案，年龄在 2 岁（体重≥12.5 公斤）至 45 岁之间，有足够的静脉通路, 定期完成患者的日记或同等内容，并能够给予知情同意
其他：凝血酶生成测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
将研究接受预防治疗的严重血友病患者的谷 TGA (ETP) 结果与正在进行的预防治疗方案的临床疗效之间的相关性
大体时间：预防的临床疗效将根据自发性关节出血的次数、其他相关自发性出血的次数以及 TGA 前最后 6 个月内凝血因子浓缩物的消耗量进行评估。
预防的临床疗效将根据自发性关节出血的次数、其他相关自发性出血的次数以及 TGA 前最后 6 个月内凝血因子浓缩物的消耗量进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
将研究接受预防治疗的严重血友病患者的 FVIII:C 谷结果与正在进行的预防治疗方案的临床疗效之间的相关性
大体时间：预防的临床疗效将根据自发性关节出血的次数、其他相关自发性出血的次数以及在 FVIII 之前的最后 6 个月内凝血因子浓缩物的消耗进行评估。
预防的临床疗效将根据自发性关节出血的次数、其他相关自发性出血的次数以及在 FVIII 之前的最后 6 个月内凝血因子浓缩物的消耗进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月8日

初级完成 (预期的)

2019年9月8日

研究完成 (预期的)

2019年9月8日

研究注册日期

首次提交

2016年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月23日

首次发布 (估计)

2016年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-765

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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