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Aloanticuerpos HLA específicos del donante en el trasplante de hígado

24 de febrero de 2020 actualizado por: Andreas Arendtsen Rostved, Rigshospitalet, Denmark

Aloanticuerpos HLA específicos del donante en el trasplante de hígado: un estudio prospectivo multicéntrico ciego de pronóstico

El objetivo es evaluar el impacto de los aloanticuerpos HLA específicos del donante (DSA) en la mortalidad por todas las causas y el retrasplante, la disfunción temprana del aloinjerto, el rechazo agudo y crónico, la fibrosis y las complicaciones vasculares y biliares. Además, todas las biopsias se teñirán con C4d. La hipótesis es que los aloanticuerpos HLA específicos del donante facilitan un daño inmunitario en el aloinjerto hepático que altera la función y conduce a diversas complicaciones.

Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico ciego en la región de la organización de intercambio de órganos Scandiatransplant.

Se estudiarán aloanticuerpos HLA específicos de donantes preformados, persistentes y de novo. Se tomarán muestras de sangre inmediatamente antes del trasplante y 14 días, 3 meses y 1 año después del trasplante. Todas las biopsias de hígado realizadas durante el período de estudio se evaluarán en busca de un componente humoral y se obtendrán muestras de sangre antes de las biopsias de hígado para investigar la presencia de DSA.

Las investigaciones serán completamente ciegas para los médicos responsables del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado después del trasplante de hígado ha mejorado drásticamente con el tiempo, pero este desarrollo se ha estancado en los últimos años a una tasa de fracaso del injerto del 9-15 % en el primer año y aproximadamente del 20-30 % a los 5 años [1]. El objetivo principal es mejorar el resultado después del trasplante de hígado.

Se investigará el impacto de los anticuerpos específicos del donante (DSA) en la mortalidad por todas las causas y el retrasplante, la disfunción temprana del aloinjerto, el rechazo agudo y crónico, las complicaciones vasculares y biliares y la fibrosis.

Objetivos:

  1. El objetivo principal es investigar si el DSA tanto preformado como persistente y de novo afecta la supervivencia y la pérdida del aloinjerto. Para los pacientes diagnosticados con anticuerpos HLA, se realizará un análisis de IgG de antígeno único Luminex estándar, un ensayo de antígeno único IgG3 y C1q de Luminex.
  2. El objetivo secundario es investigar si los anticuerpos específicos del donante, tanto preformados, persistentes como de novo, aumentan el riesgo de disfunción temprana del aloinjerto, rechazo agudo y crónico, fibrosis, hepatitis autoinmune de novo (solo pacientes pediátricos), complicaciones vasculares y biliares. . Todas las biopsias de hígado se teñirán con C4d y se realizará un análisis DSA.
  3. Se usarán mediciones continuas para establecer la cinética de ambos DSA preformados y de novo después del trasplante de hígado.

Los pacientes pediátricos serán analizados por separado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andreas A Rostved, MD
        • Investigador principal:
          • Allan Rasmussen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helle Bruunsgaard, MD, DMSc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, PL 372, 00029 HUS
        • Reclutamiento
        • Transplantation and Liver Surgery Clinic, Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Isoniemi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Johanna Arola, MD, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Department of Transplantation Medicine, Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pål-Dag Line, MD, PhD
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Surgery Department, Transplantation and Liver Surgery Unit, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Bennet, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Castedal, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Division of Transplantation Surgery, Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Carl Jons, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46762721845
          • Correo electrónico: carl.jorns@ki.se
        • Investigador principal:
          • Bo-Göran Ericzon, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Carl Jons, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los receptores de trasplante de hígado, tanto niños como adultos, en la región Scandiatransplant. Scandiatransplant es una organización de intercambio de órganos que comprende cinco centros en los países nórdicos: Noruega, Suecia, Finlandia y Dinamarca. Los cinco centros cubren la necesidad de trasplante hepático en aproximadamente 25 millones de personas. De 2010 a 2015 se realizaron en Scandiatransplant el siguiente número de trasplantes según el número de donantes disponibles: 323, 352, 353, 365, 388 y 401.

Los cálculos preliminares del tamaño de la muestra han estimado la inclusión de 1062 pacientes adultos y 100 pediátricos durante un período de estudio de 3 años. Se realizarán cálculos provisionales del tamaño de la muestra, si es necesario, se prolongará el período de estudio.

Los pacientes pediátricos serán analizados por separado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un trasplante de hígado durante el período de estudio.
  • Muestra de suero previa al trasplante de un mínimo de 4 ml (relevante para pacientes pediátricos)
  • Se da el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado.
  • Roto el cegamiento de forma no protocolizada se excluirá al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición a aloanticuerpos HLA
Exposición de aloanticuerpos HLA preformados, persistentes y de novo en toda la cohorte.
Otro: Exposición a aloanticuerpos HLA

Se realizarán los siguientes análisis:

LABScreen® mixto, una lambda, CA LABScreen® antígeno único, una lambda, CA C1qScren™, una lambda, CA anticuerpo IgG3 conjugado con PE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o retrasplante (pérdida del injerto)
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disfunción temprana del aloinjerto se define como bilirrubina total >10 mg/dl o INR >1,6 en el día 7 después del trasplante hepático o ALT >2000 UI/L dentro de los primeros 7 días después del trasplante hepático.
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
7 días después del trasplante
Rechazo agudo, tanto celular como humoral, según lo definido por la clasificación de Banff.
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Rechazo crónico, según lo definido por la clasificación de Banff, y según lo propuesto por O'leary et al "Criterios de diagnóstico propuestos para el rechazo crónico mediado por anticuerpos en aloinjertos de hígado".
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Fibrosis, definida por la puntuación METAVIR.
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Complicaciones vasculares (estenosis arterial hepática, trombosis arterial hepática, trombosis de la vena porta).
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Complicaciones biliares (fuga biliar, estenosis biliar anastomótica, estenosis biliar no anastomótica, absceso hepático, colangitis, otras).
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio
Las estenosis anastomóticas y las estenosis no anastomóticas se investigarán como un resultado único y combinado.
Mínimo 1 año, acumulado hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Silla de estudio: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Andreas A Rostved, MD, Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Director de estudio: Helle Bruunsgaard, MD, DMSc, Department of Clinical Immunology, Centre of Diagnostic Investigation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15007823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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