Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donorspecifikus HLA alloantitestek májtranszplantációban

2020. február 24. frissítette: Andreas Arendtsen Rostved, Rigshospitalet, Denmark

Donorspecifikus HLA alloantitestek májtranszplantációban: leendő vak multicentrikus prognosztikai vizsgálat

A cél a donor-specifikus HLA alloantitestek (DSA) hatásának értékelése a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra és re-transzplantációra, korai allograft diszfunkcióra, akut és krónikus kilökődésre, fibrózisra, vaszkuláris és epeúti szövődményekre. Ezenkívül minden biopsziát C4d-vel festenek. A hipotézis az, hogy a donorspecifikus HLA alloantitestek elősegítik a máj allograft immunmediált károsodását, amely károsítja a funkciót és különféle szövődményekhez vezet.

A kutatók prospektív vak multicentrikus kohorszvizsgálatot fognak végezni a Scandiatransplant szervmegosztási szervezet régiójában.

Mind az előre kialakított, mind a perzisztens, mind a de novo donorspecifikus HLA alloantitesteket tanulmányozni fogják. Vérmintát vesznek közvetlenül a transzplantáció előtt, valamint 14 nappal, 3 hónappal és 1 évvel az átültetés után. A vizsgálati időszak alatt elvégzett összes májbiopsziát értékelik humorális komponens szempontjából, és a májbiopsziák előtt vérmintákat vesznek a DSA jelenlétének vizsgálata céljából.

A vizsgálatok teljes mértékben vakok lesznek a kezelésért felelős orvosok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májátültetés utáni kimenetel az idő múlásával drasztikusan javult, de ez a fejlődés az elmúlt években stagnált, és az első évben 9-15%-os graft-elégtelenség, 5 év után pedig körülbelül 20-30%-os volt [1]. Az elsődleges cél a májátültetés utáni eredmény javítása.

Megvizsgálják a donorspecifikus antitestek (DSA) hatását a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra és re-transzplantációra, korai allograft diszfunkcióra, akut és krónikus kilökődésre, érrendszeri és epeúti szövődményekre és fibrózisra.

Célok:

  1. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az előre kialakult, perzisztens és de novo DSA befolyásolja-e a túlélést és az allograft elvesztését. A HLA antitestekkel diagnosztizált betegek esetében standard Luminex egy antigén IgG analízist, Luminex C1q és IgG3 egyedi antigén vizsgálatot kell végezni.
  2. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az előre kialakult, perzisztens és de novo donorspecifikus antitestek növelik-e a korai allograft diszfunkció, az akut és krónikus kilökődés, a fibrózis, a de novo autoimmun hepatitis (csak gyermekgyógyászati ​​betegek), az érrendszeri és epeúti szövődmények kockázatát. . Minden májbiopsziát C4d-vel megfestenek, és DSA-elemzést végeznek.
  3. Folyamatos mérésekkel állapítják meg a májátültetés után előformált és de novo DSA kinetikáját.

A gyermekgyógyászati ​​betegeket külön elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas A Rostved, MD
        • Kutatásvezető:
          • Allan Rasmussen, MD
        • Alkutató:
          • Helle Bruunsgaard, MD, DMSc
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, PL 372, 00029 HUS
        • Toborzás
        • Transplantation and Liver Surgery Clinic, Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Isoniemi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Johanna Arola, MD, PhD
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Toborzás
        • Department of Transplantation Medicine, Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pål-Dag Line, MD, PhD
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Surgery Department, Transplantation and Liver Surgery Unit, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Bennet, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Maria Castedal, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Division of Transplantation Surgery, Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo-Göran Ericzon, Professor
        • Alkutató:
          • Carl Jons, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Scandiatransplant régióban élő összes májátültetett beteg, gyermek és felnőtt egyaránt. A Scandiatransplant egy szervcsere szervezet, amely öt skandináv központból áll: Norvégiában, Svédországban, Finnországban és Dániában. Az öt központ körülbelül 25 millió ember májátültetési igényét fedezi. 2010-2015 között a következő számú transzplantáció történt a Scandiatransplantban a rendelkezésre álló donorok száma szerint: 323, 352, 353, 365, 388 és 401.

Az előzetes mintanagyság-számítások 1062 felnőtt és 100 gyermek beteg bevonását becsülték egy 3 éves vizsgálati időszak alatt. Időközi mintaszám számításokat végeznek, szükség esetén a vizsgálati időszakot meghosszabbítják.

A gyermekgyógyászati ​​betegeket külön elemzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetésen kell átesni a vizsgálati időszak alatt.
  • Minimum 4 ml-es transzplantáció előtti szérumminta (gyermekbetegekre vonatkozik)
  • Tájékozott hozzájárulást adnak.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés visszavonása.
  • A nem protokolláris módon megtört vakság a beteg kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HLA-alloantitestek expozíciója
Előre kialakult, tartós és de novo HLA-alloantitest expozíció a teljes kohorszban.
Egyéb: HLA-alloantitestek expozíciója

A következő elemzések készülnek:

LABScreen® vegyes, egy lambda, CA LABScreen® egyetlen antigén, egy lambda, CA C1qScren™, egy lambda, CA PE-konjugált IgG3 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás vagy újraültetés (graft elvesztése)
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai allograft diszfunkció akkor definiálható, ha az összbilirubin >10 mg/dl vagy INR >1,6 a májátültetést követő 7. napon, vagy az ALT >2000 NE/L a májátültetést követő első 7 napon belül.
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
7 nappal az átültetés után
Akut kilökődés, mind a sejtes, mind a humorális kilökődés, a Banff-osztályozás szerint.
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Krónikus kilökődés, a Banff-osztályozás meghatározása szerint, valamint O'leary és munkatársai „Proposed Diagnostic Criteria for Chronic Antibody-Mediated Rejection in Liver Allografts” által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint.
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Fibrosis, a METAVIR pontszám alapján meghatározott.
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Érrendszeri szövődmények (máj artériás szűkület, máj artériás trombózis, portális véna trombózis).
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Epeszövődmények (epeszivárgás, anasztomózisos epeszűkület, nem anasztomózisos epeszűkület, májtályog, cholangitis, egyéb).
Időkeret: Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig
Az anasztomózisos szűkületeket és a nem anasztomózisos szűkületeket kombinált és különálló eredményként vizsgáljuk.
Minimum 1 év, elhatárolás a tanulmányok végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Kutatásvezető: Andreas A Rostved, MD, Department of Surgical Gastroenterology and Transplantation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Helle Bruunsgaard, MD, DMSc, Department of Clinical Immunology, Centre of Diagnostic Investigation, Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15007823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HLA-alloantitestek expozíciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel