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La seguridad y viabilidad de la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico remanente

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la viabilidad, los resultados a largo plazo y oncológicos de la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico remanente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar más a fondo la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico remanente, para evaluar la seguridad, la viabilidad, los resultados a largo plazo y oncológicos. Los parámetros de evaluación son la movilidad y la mortalidad perioperatorias, la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria, la función inmunitaria y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • El carcinoma en el estómago remanente abarca todos los carcinomas que surgen en el estómago remanente después de una gastrectomía, independientemente de la histología de la lesión primaria (benigna o maligna) o su riesgo de recurrencia, la extensión de la resección o el método de reconstrucción.
  • cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  • No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica, gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica)
  • Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  • FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gastrectomía total con finalización laparoscópica
Los pacientes que se sometieron a una gastrectomía total completa laparoscópica con linfadenectomía D2 serán asignados a este grupo.
Procedimiento: Gastrectomía total completada laparoscópica con linfadenectomía D2
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía total completa laparoscópica con linfadenectomía D2 con intención de tratamiento curativo. Para los carcinomas que surgen en el estómago remanente con una gastroyeyunostomía, los ganglios linfáticos yeyunales adyacentes a la anastomosis se incluyen como ganglios linfáticos regionales. El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano y el procedimiento anastomótico se realizará de forma extracorpórea a través de una incisión auxiliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
1 día
El índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: 1 día
Los cirujanos debían completar un cuestionario SURG-TLX modificado para cada procedimiento.
1 día
Tasas de resección combinada de órganos
Periodo de tiempo: 1 día
Resección combinada de órganos realizada por lesión grave o adherencias abdominales
1 día
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Con el número de pacientes sometidos a cirugía como denominador, se calcula como numerador el número de pacientes con alguna de las siguientes complicaciones intraoperatorias.
1 día
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
Número de ganglios linfáticos recuperados
1 día
Curso de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 10 días
Incluyendo el tiempo transcurrido hasta el primer flato, el tiempo transcurrido hasta el inicio de la ingesta de alimentos sólidos, el tiempo transcurrido hasta la retirada de los drenajes intraabdominales y la estancia hospitalaria.
10 días
Respuesta inflamatoria e inmune y estado nutricional.
Periodo de tiempo: 7 días
Se registran los valores de hemoglobina, prealbúmina, albúmina, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3, 5 del postoperatorio.
7 días
Resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado de los libros de texto (TO) se definió basándose en la revisión de las métricas de TO existentes en la literatura, incluidos resultados como estado completamente curativo, sin complicaciones intraoperatorias, sin complicaciones postoperatorias importantes (Clavien-Dindo grado III o superior), 15 ganglios linfáticos (LN ) examinados, estancia hospitalaria < 21 días, ninguna reintervención (quirúrgica, endoscópica o radiológica) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, ningún reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, ninguna mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y ninguna reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta. Cuando se lograron los nueve resultados de salud deseados, se logró TO.
30 dias
Presentación técnica
Periodo de tiempo: 1 día
El desempeño técnico fue evaluado mediante las Evaluaciones Objetivas Estructuradas de Habilidades Técnicas (OSATS) y la Herramienta de Calificación de Errores Genéricos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGES-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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