Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische totale gastrectomie voor resterende maagkanker

19 september 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid, lange termijn en oncologische uitkomsten van laparoscopische totale gastrectomie voor resterende maagkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve eenarmige studie worden uitgevoerd om de of van een laparoscopische totale gastrectomie voor resterende maagkanker verder te evalueren, om de veiligheid, haalbaarheid, langetermijn- en oncologische resultaten te evalueren. De evaluatieparameters zijn perioperatieve mobiliteit en mortaliteit, perioperatieve klinische werkzaamheid, postoperatieve levenskwaliteit, immuunfunctie en 3-jaarsoverleving en recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Carcinoom in de restmaag omvat alle carcinomen die ontstaan ​​in de restmaag na een gastrectomie, ongeacht de histologie van de primaire laesie (goedaardig of kwaadaardig) of het risico op recidief, de omvang van de resectie of de reconstructiemethode.
  • cT2-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie)
  • Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische voltooiing Totale gastrectomiegroep
Patiënten die een laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie hebben ondergaan, worden in deze groep ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische voltooiing van totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
Na uitsluiting van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastasen op afstand door diagnostische laparoscopie, zal laparoscopische voltooiing van de totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie worden uitgevoerd met een curatieve behandeling. Voor carcinomen die bij een gastrojejunostomie in de resterende maag ontstaan, worden de jejunale lymfeklieren grenzend aan de anastomose opgenomen als regionale lymfeklieren. Het type reconstructie zal worden gekozen op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomotische procedure zal extracorporaal worden uitgevoerd via een hulpincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Van huidincisie tot huidsluiting
1 dag
De Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgen moesten voor elke procedure één aangepaste SURG-TLX-vragenlijst invullen.
1 dag
Tarieven van gecombineerde orgaanresectie
Tijdsspanne: 1 dag
Gecombineerde orgaanresectie uitgevoerd door ernstig letsel of verklevingen in de buik
1 dag
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege sterfte wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
Met het aantal patiënten dat een operatie ondergaat als noemer, wordt het aantal patiënten met een van de volgende intraoperatieve complicaties als teller berekend.
1 dag
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal opgehaalde lymfeklieren
1 dag
Postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 10 dagen
Inclusief de tijd tot de eerste flatus, de tijd tot het starten van de inname van vast voedsel, de tijd tot het verwijderen van de intra-abdominale drains, het verblijf in het ziekenhuis
10 dagen
Ontstekings- en immuunrespons en voedingsstatus
Tijdsspanne: 7 dagen
de waarden van hemoglobine, prealbumine, albumine, C-reactief proteïne en aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
7 dagen
Resultaat uit het leerboek
Tijdsspanne: 30 dagen
De leerboekuitkomst (TO) werd gedefinieerd op basis van een beoordeling van bestaande TO-gegevens in de literatuur, waaronder uitkomsten zoals een volledig potentieel curatieve status, geen intra-operatieve complicaties, geen veelbewogen postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad III of hoger), 15 lymfeklieren (LN's). ) onderzocht, ziekenhuisverblijf < 21 dagen, geen herinterventie (chirurgisch, endoscopisch of radiologisch) binnen 30 dagen na de operatie, geen heropname op de intensive care (ICU) binnen 30 dagen na de operatie, geen postoperatieve sterfte binnen 30 dagen na de operatie, en geen heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag. Toen alle negen gewenste gezondheidsresultaten waren gerealiseerd, werd TO bereikt.
30 dagen
Technische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
De technische prestaties werden beoordeeld door de Objective Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) en de Generic Error Rating Tool.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resterende maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren