- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812589
Resonancia magnética de mama con tensor de difusión (DTI)
11 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Mejora de la especificidad de la RM de mama a través de la RM de mama con tensor de difusión (DTI)
La resonancia magnética de mama se utiliza en el escenario preoperatorio para evaluar la extensión de un cáncer de mama recién diagnosticado y para detectar la mama contralateral.
La exploración consiste en una serie de imágenes tomadas después del uso de medios de contraste intravasculares que pueden detectar áreas de realce que parecen malignas, pero en realidad son tejidos benignos, lo que produce un resultado falso positivo.
El objetivo de los investigadores es evaluar una nueva secuencia de imágenes de resonancia magnética que no utiliza contraste, imágenes de tensor de difusión (DTI).
La adición de la secuencia DTI no aumenta significativamente el tiempo del examen estándar de resonancia magnética de mama.
Esta nueva técnica proporciona una mejor detección de la microestructura del tejido y es capaz de diferenciar tumores malignos de benignos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la DTI puede disminuir la tasa de falsos positivos en comparación con la resonancia magnética estándar con contraste dinámico (DCE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de cualquier raza, etnia y riesgo de por vida.
- Dieciocho años o más.
- Diagnóstico reciente conocido de cáncer de mama y examen clínico mamario del lado contralateral normal.
- Bulto autodetectado sospechoso de cáncer de mama que aún no ha sido biopsiado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento
- embarazada o amamantando
- Actualmente toma tamoxifeno, evista (raloxifeno) o un inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante o quimioprevención
- Físicamente incapaz de acostarse boca abajo durante al menos 10 minutos.
- Se ha realizado una biopsia benigna con aguja del seno dentro de los 3 meses, o una cirugía de seno dentro del año anterior al examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imágenes de tensor de difusión (DTI) en resonancia magnética de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valide DTI como un complemento valioso para mejorar la caracterización de lesiones en la resonancia magnética de mama mediante el uso de la diferencia en las tasas de recuperación
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Scaranelo, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-6856-CE
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