- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812589
RM mamária com tensor de difusão (DTI)
11 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Melhorando a especificidade da ressonância magnética da mama por meio da ressonância magnética da mama com tensor de difusão (DTI)
A ressonância magnética da mama é usada no cenário pré-operatório para avaliar a extensão de um câncer de mama recém-diagnosticado e para rastrear a mama contralateral.
A varredura consiste em uma série de imagens obtidas após o uso de meios de contraste intravasculares que podem detectar áreas de realce que parecem malignas, mas na verdade são tecidos benignos, produzindo um resultado falso positivo.
Os investigadores pretendem avaliar uma nova sequência de imagens de ressonância magnética que não usa contraste, imagem por tensor de difusão (DTI).
A adição da sequência DTI não aumenta significativamente o tempo do exame de ressonância magnética de mama padrão.
Esta nova técnica fornece detecção aprimorada da microestrutura do tecido e é capaz de diferenciar tumores malignos de benignos.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o DTI pode diminuir a taxa de falsos positivos quando comparado com a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de qualquer raça, etnia e risco vitalício.
- Dezoito anos ou mais.
- Diagnóstico recente conhecido de câncer de mama e exame clínico normal das mamas do lado contralateral.
- Nódulo autodetectado suspeito de câncer de mama que ainda não foi biopsiado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento
- grávida ou amamentando
- Atualmente tomando tamoxifeno, evista (raloxifeno) ou um inibidor de aromatase para terapia adjuvante ou quimioprevenção
- Fisicamente incapaz de deitar de bruços por pelo menos 10 minutos.
- Tiveram biópsia benigna da mama realizada dentro de 3 meses, ou cirurgia de mama dentro de 1 ano antes do exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imagiologia por tensor de difusão (DTI) na ressonância magnética da mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valide o DTI como um complemento valioso para melhorar a caracterização da lesão na ressonância magnética da mama usando a diferença nas taxas de reconvocação
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Scaranelo, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-6856-CE
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