- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815059
Study of Pts With Philadelphia Chromosome-Pos ALL With Comb of Ibrutinib, Dasatinib, and Prednisone
29 de enero de 2018 actualizado por: University of Utah
A Phase 1 Study of Combining Ibrutinib, Dasatinib and Prednisone in Patients 60 Years or Older With Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a Phase I, single-center, open label, prospective, single-arm, dose-escalation and multi-dose study evaluating the use of ibrutinib in combination with dasatinib and prednisone therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed new diagnosis of Philadelphia chromosome-positive or BCR-ABL1 positive precursor B cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) based on ≥ 20% lymphoblasts in bone marrow or blood. Outside specimens will be subject to central review at the HCI (Huntsman Cancer Institute) Department of Pathology. BCR-ABL1 or Philadelphia-chromosome positivity may be determined by RT-PCR, conventional cytogenetics and/or FISH.
- Men and woman ≥ 50 years of age
- ECOG status 0 - 2
- Biochemical values as defined by the protocol.
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must be practicing a highly effective method of birth control during and after the study consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical trials. Men must agree to not donate sperm during and after the study. For women, these restrictions apply for 1 month after the last dose of study drug. For men, these restrictions apply for 3 months after the last dose of study drug.
- Women of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [β-hCG]) or urine pregnancy test at screening within 7 days of enrollment.
- Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Major surgery or a wound that has not fully healed within 4 weeks of enrollment.
- Prior exposure to dasatinib (>7 days), Bruton's tyrosine kinase inhibitor exposure, or prior chemotherapy for ALL (up to 7 days of steroids are allowed)
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment.
- Grade ≥ 2 QTc prolongation on screening ECG within 28 days of enrollment, or history of ventricular arrhythmia.
- Clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 (moderate) or Class 4 (severe) cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification.
- Hepatic impairment (Child Pugh Classes A- C) that is not considered to be the result of leukemic involvement as determined by the PI
- Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists (eg, phenprocoumon).
- Requires chronic treatment with strong CYP3A inhibitors.
- Vaccinated with live, attenuated vaccines within 4 weeks of enrollment.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis C Virus or active Hepatitis B Virus infection or any uncontrolled active systemic infection.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Herbal preparations or over-the-counter supplements containing herbal ingredients (St. John's Wort, Estroven, Blue Cohosh) are prohibited during treatment and must be stopped within 24h of first dose of ibrutinib.
- Any life-threatening illness, medical condition, or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of ibrutinib capsules, or put the study outcomes at undue risk.
- Known central nervous system lymphoma (does not include diagnosis of ALL with CNS involvement)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibrutinib, Dasatinib and prednisone, all patients
|
Ibrutinib 420mg PO daily (dose level 0) or 560mg PO daily (dose level +1) administered Day 15 through day 90.
Dasatinib 100mg PO daily (Day 1 through Day 90).
Dasatinib dose will be increased to 140mg daily in patients tolerating dasatinib 100mg who have not achieved a complete bone marrow response (less than 5% blasts) by Day 22 or who have not achieved major molecular response by Day 43.
Prednisone 60mg/m2 PO daily (Day 1 through Day 32)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of adverse events of combination of ibrutinib and dasatinib
Periodo de tiempo: Patient safety will be evaluated throughout the treatment period (treatment with Ibrutinib and dasatinib which is expected to last 90 days for each patient)
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Patient safety will be evaluated throughout the treatment period (treatment with Ibrutinib and dasatinib which is expected to last 90 days for each patient)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Cromosoma filadelfia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Prednisona
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- HCI85188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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