La influencia de la sal alta y baja en los exosomas en la orina
6 de abril de 2020 actualizado por: Rikke Zachar Langkilde, University of Southern Denmark
La hipótesis es que los cambios en el canal de sodio epitelial (ENaC) en el riñón se reflejan en los exosomas urinarios y que la cantidad de ENaC, así como el grado de escisión, aumentan en condiciones con poca sal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
Los exosomas se aislarán de la orina puntual mediante ultracentrifugación y se analizarán mediante transferencia Western. Se utilizarán anticuerpos desarrollados internamente contra diferentes partes de la subunidad gamma de ENaC, así como anticuerpos comerciales. Un marcador de exosomas validará la presencia de exosomas en la orina.
Consideraciones de energía:
En este estudio cruzado de intervención de sal con cuantificación de ENaC, los investigadores se refieren a un estudio publicado sobre el cotransportador de cloruro de sodio (NCC) en el riñón, en ratas a las que se les administró una infusión de aldosterona o una dieta baja en sal. En este estudio n=6 fue suficiente para detectar un cambio de 2-3 veces en NCC en exosomas urinarios. Además, 5 pacientes con aldosteronismo primario tuvieron un aumento significativo de NCC en los exosomas urinarios (N. Lubbe et al, Hipertensión 2012).
Sobre esta base, los investigadores eligen probar a 10 personas, pero no pueden hacer un cálculo de potencia regular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 20 a 40 años
- Índice de masa corporal (IMC, peso/altura^2) entre 18 y 25.
Criterio de exclusión:
- Aumento de la presión arterial (hipertensión) o en el tratamiento de la presión arterial alta
- Diabetes
- Ingesta médica habitual
- De fumar
- Expectativa de falta de cooperación o falta de comprensión del experimento.
- Enfermedad orgánica o sistémica clínicamente relevante, incluida la enfermedad maligna
- Disminución de la función renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de prueba masculinos sanos 1-5
Dieta alta en sal seguida de dieta baja en sal
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Dieta rica en sal (250 mmol/día) en 5 días seguida de dieta baja en sal (60-70 mmol/día) en 5 días.
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Experimental: Sujetos de prueba masculinos sanos 6-10
Dieta baja en sal seguida de dieta alta en sal
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Dieta baja en sal (60-70 mmol/día) en 5 días seguida de dieta alta en sal (250 mmol/día) en 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la apariencia del canal de sodio epitelial (ENaC) en los exosomas urinarios
Periodo de tiempo: Después de 5 días con dieta alta o baja en sal
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Western blotting semicuantitativo
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Después de 5 días con dieta alta o baja en sal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y después de 5 días con una dieta alta o baja en sal
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Concentración en plasma.
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Antes del inicio del estudio y después de 5 días con una dieta alta o baja en sal
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Renina
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y después de 5 días con una dieta alta o baja en sal
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Concentración en plasma.
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Antes del inicio del estudio y después de 5 días con una dieta alta o baja en sal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Boye L Jensen, dr.med., phd, Cardiovascular and Renal Research, Institute of Moleculare Medicine, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zachar RM, Skjodt K, Marcussen N, Walter S, Toft A, Nielsen MR, Jensen BL, Svenningsen P. The epithelial sodium channel gamma-subunit is processed proteolytically in human kidney. J Am Soc Nephrol. 2015 Jan;26(1):95-106. doi: 10.1681/ASN.2013111173. Epub 2014 Jul 24.
- van der Lubbe N, Jansen PM, Salih M, Fenton RA, van den Meiracker AH, Danser AH, Zietse R, Hoorn EJ. The phosphorylated sodium chloride cotransporter in urinary exosomes is superior to prostasin as a marker for aldosteronism. Hypertension. 2012 Sep;60(3):741-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.198135. Epub 2012 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RZL-SDU-IMM-CVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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