Estudio piloto de células T CAR anti-EGFRvIII autólogas en glioblastoma multiforme recurrente

Criterios de inclusión:

1. habilidades para comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. los pacientes tienen ≥ 18 y ≤ 70 años;
3. pacientes con glioblastoma recurrente con tumores medibles. Los pacientes han recibido atención estándar de medicamentos, como resección total macroscópica con radioquimioterapia concurrente (~54 - 60 Gy, TMZ). Los pacientes no deben recibir dexametasona o recibir ≤ 4 mg/día en el momento de la leucoféresis;
4. Las células malignas son EGFRvIII positivas confirmadas por IHC, PCR cuantitativa o secuenciación;
5. puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
6. esperanza de vida >3 meses;
7. funciones satisfactorias de la médula ósea, el hígado y los riñones definidas por lo siguiente: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3; hemoglobina > 10 g/dL; plaquetas > 100000 /mm^3; Bilirrubina < 1,5×ULN; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 × ULN; creatinina < 1,5×LSN;
8. el recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica debe ser superior a 0,8 × 10^9/L;
9. funciones cardíacas satisfactorias;
10. los pacientes deben estar dispuestos a seguir las órdenes de los médicos;
11. las mujeres con potencial reproductivo (entre 15 y 49 años) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y 3 meses después del estudio.

Criterio de exclusión:

1. un historial previo de implantación de gliadel 4 semanas antes del comienzo de este estudio o terapias basadas en anticuerpos;
2. VIH positivo;
3. infección por hepatitis B o infección por hepatitis C;
4. antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades requieren la administración a largo plazo de esteroides o terapias inmunosupresoras;
5. antecedentes de enfermedad alérgica o alergia a las células CAR T oa los excipientes del producto del estudio;
6. pacientes ya inscritos en otro estudio clínico;
7. los pacientes, en opinión de los investigadores, pueden no ser elegibles o no poder cumplir con el estudio.