Pilotstudie av autologa anti-EGFRvIII CAR T-celler i återkommande Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

1. förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
2. patienter är ≥ 18 och ≤ 70 år gamla;
3. återkommande glioblastompatienter med mätbara tumörer. Patienter har fått standardvård av medicinering, såsom total resektion med samtidig radiokemoterapi (~54 - 60 Gy, TMZ). Patienter får antingen inte få dexametason eller få ≤ 4 mg/dag vid tidpunkten för leukoferes;
4. Maligna celler är EGFRvIII-positiva bekräftade genom IHC, kvantitativ PCR eller sekvensering;
5. karnofsky prestationspoäng (KPS) ≥ 60;
6. förväntad livslängd >3 månader;
7. tillfredsställande benmärgs-, lever- och njurfunktioner som definieras av följande: absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dL; blodplättar > 100 000 /mm^3; Bilirubin < 1,5×ULN; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5×ULN;
8. perifert blods absoluta lymfocytantal måste vara över 0,8×10^9/L;
9. tillfredsställande hjärtfunktioner;
10. patienter måste vara villiga att följa läkarnas order;
11. kvinnor med reproduktionspotential (mellan 15 och 49 år) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter studiestart. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 3 månader efter studien.

Exklusions kriterier:

1. en tidigare anamnes på gliadelimplantation 4 veckor före denna studiestart eller antikroppsbaserade terapier;
2. Hivpositiv;
3. hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion;
4. historia av autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar kräver långvarig administrering av steroider eller immunsuppressiva terapier;
5. historia av allergisk sjukdom eller allergi mot CAR T-celler eller hjälpämnen i studieprodukten;
6. patienter som redan är inskrivna i andra kliniska studier;
7. Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte är berättigade eller inte kan följa studien.