Pilotní studie autologních anti-EGFRvIII CAR T buněk u recidivujícího multiformního glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. pacientům je ≥ 18 a ≤ 70 let;
3. pacienti s recidivujícím glioblastomem s měřitelnými nádory. Pacienti dostávali standardní medikační péči, jako je totální resekce se současnou radiochemoterapií (~54 - 60 Gy, TMZ). Pacienti nesmí v době leukoferézy dostávat dexamethason nebo dostávat ≤ 4 mg/den;
4. Maligní buňky jsou EGFRvIII pozitivní potvrzené IHC, kvantitativní PCR nebo sekvenováním;
5. karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60;
6. očekávaná délka života >3 měsíce;
7. uspokojivé funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dl; krevní destičky > 100 000/mm^3; Bilirubin < 1,5xULN; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5xULN;
8. absolutní počet lymfocytů v periferní krvi musí být vyšší než 0,8×10^9/l;
9. uspokojivé srdeční funkce;
10. pacienti musí být ochotni plnit příkazy lékařů;
11. ženy s reprodukčním potenciálem (ve věku 15 až 49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a 3 měsíce po studii.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí anamnéza implantace gliadelu 4 týdny před zahájením této studie nebo terapie založené na protilátkách;
2. HIV pozitivní;
3. infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C;
4. autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná onemocnění vyžadují dlouhodobé podávání steroidů nebo imunosupresivní terapie;
5. anamnéza alergického onemocnění nebo alergie na CAR T buňky nebo pomocné látky studijního produktu;
6. pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie;
7. pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nebudou schopni vyhovět studii.