Estudo Piloto de Células CAR T Autólogas Anti-EGFRvIII em Glioblastoma Multiforme Recorrente

Critério de inclusão:

1. habilidades para entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito;
2. os pacientes têm ≥ 18 e ≤ 70 anos;
3. pacientes com glioblastoma recorrente com tumores mensuráveis. Os pacientes receberam tratamento padrão de medicação, como ressecção total bruta com radioquimioterapia concomitante (~ 54 - 60 Gy, TMZ). Os pacientes não devem estar recebendo dexametasona ou recebendo ≤ 4 mg/dia no momento da leucoférese;
4. As células malignas são EGFRvIII positivas confirmadas por IHC, PCR quantitativo ou sequenciação;
5. pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
6. expectativa de vida > 3 meses;
7. funções satisfatórias da medula óssea, hepática e renal, definidas pelo seguinte: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm^3; hemoglobina > 10 g/dL; plaquetas > 100000 /mm^3; Bilirrubina < 1,5×ULN; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5×ULN; creatinina < 1,5×ULN;
8. contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico deve estar acima de 0,8×10^9/L;
9. funções cardíacas satisfatórias;
10. os pacientes devem estar dispostos a seguir as ordens dos médicos;
11. as mulheres com potencial reprodutivo (entre 15 e 49 anos) devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias após o início do estudo. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

1. uma história prévia de implantação de gliadel 4 semanas antes do início deste estudo ou terapias baseadas em anticorpos;
2. HIV positivo;
3. infecção por hepatite B ou infecção por hepatite C;
4. história de doença autoimune ou outras doenças que requeiram administração prolongada de esteróides ou terapias imunossupressoras;
5. história de doença alérgica ou alergia a células CAR T ou excipientes do produto do estudo;
6. pacientes já inscritos em outro estudo clínico;
7. os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.