El efecto de la vitamina A con y sin suplementos de zinc y multivitamínicos en la morbilidad por malaria en niños ghaneses
19 de agosto de 2016 actualizado por: Wilhelmina Annie Mensah, University of Ghana
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la combinación de vitamina A (VA), zinc (Z) y multivitaminas (MV-A, B1, B2, B6, B12, C, D y E) sobre la morbilidad por malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 542 niños de entre 6 y 59 meses recibieron: (i) VA (control) o (ii) VA y Z (VAZ) o (iii) VA, Z y MV (VAZM).
VA se administró como una dosis única, mientras que MV y Z se administraron diariamente.
Los casos de malaria fueron manejados por trabajadores de salud comunitarios, quienes usaron una prueba de diagnóstico rápido para confirmar la infección antes del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Accra, Ghana, 233
- Amoako
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 5 años
- Permanecerá en la comunidad durante 10 años.
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vitamina a
Una dosis única de 20 000 UI de vitamina A durante todo el período de estudio
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Suplementos de vitamina A
Otros nombres:
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Comparador activo: Vitamina A y zinc
Una dosis única de 20 000 UI de vitamina A y 10 mg de zinc elemental al día durante 5 meses
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Combinación de suplementos de vitamina A y zinc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vitamina A, Zinc y Multivitaminas
Una dosis única de 20.000 UI de vitamina A, 10 mg de zinc elemental cada día y 0,5 ml/kg de jarabe multivitamínico durante 5 meses
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Combinación de vitamina A, zinc y multivitamínicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques clínicos de paludismo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada mes hasta seis meses
|
Mientras toma el suplemento, se medirá la incidencia de la malaria.
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Línea de base y cada mes hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques de diarrea.
Periodo de tiempo: Cada mes hasta seis meses
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Mientras toma el suplemento, se medirá la incidencia de diarrea.
|
Cada mes hasta seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia k Brown, PhD, Kwame Nkrumah Univeristy of Science and Technolgy
- Investigador principal: Wilhelmina A Mensah, Mphil, University of Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Veenemans J, Milligan P, Prentice AM, Schouten LR, Inja N, van der Heijden AC, de Boer LC, Jansen EJ, Koopmans AE, Enthoven WT, Kraaijenhagen RJ, Demir AY, Uges DR, Mbugi EV, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of supplementation with zinc and other micronutrients on malaria in Tanzanian children: a randomised trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001125. doi: 10.1371/journal.pmed.1001125. Epub 2011 Nov 22.
- Zeba AN, Sorgho H, Rouamba N, Zongo I, Rouamba J, Guiguemde RT, Hamer DH, Mokhtar N, Ouedraogo JB. Major reduction of malaria morbidity with combined vitamin A and zinc supplementation in young children in Burkina Faso: a randomized double blind trial. Nutr J. 2008 Jan 31;7:7. doi: 10.1186/1475-2891-7-7.
- Owusu-Agyei S, Newton S, Mahama E, Febir LG, Ali M, Adjei K, Tchum K, Alhassan L, Moleah T, Tanumihardjo SA. Impact of vitamin A with zinc supplementation on malaria morbidity in Ghana. Nutr J. 2013 Sep 23;12:131. doi: 10.1186/1475-2891-12-131.
- Imdad A, Herzer K, Mayo-Wilson E, Yakoob MY, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from 6 months to 5 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitaminas
- Zinc
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- VAZ20016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conocer a los participantes y explicarles los resultados de sus datos.
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