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Die Wirkung von Vitamin A mit und ohne Zink- und Multivitamin-Ergänzung auf die Malaria-Morbidität bei ghanaischen Kindern

19. August 2016 aktualisiert von: Wilhelmina Annie Mensah, University of Ghana
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Kombination von Vitamin A (VA), Zink (Z) und Multivitaminen (MV-A, B1, B2, B6, B12, C, D und E) auf die Malariamorbidität zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 542 Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten erhielten entweder: (i) VA (Kontrolle) oder (ii) VA & Z (VAZ) oder (iii) VA, Z & MV (VAZM). VA wurde als Einzeldosis verabreicht, während MV und Z täglich verabreicht wurden. Malaria-Fälle wurden von Gesundheitspersonal der Gemeinde verwaltet, die einen Schnelldiagnosetest verwendeten, um die Infektion vor der Behandlung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana, 233
        • Amoako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 5 Jahren
  • 10 Jahre in der Gemeinde bleiben

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vitamin A
Eine Einzeldosis von 20.000 IE Vitamin A für den gesamten Studienzeitraum
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Vitamin-A-Ergänzungen
Andere Namen:
  • VA
Aktiver Komparator: Vitamin A und Zink
Eine Einzeldosis von 20.000 IE Vitamin A und 10 mg elementarem Zink jeden Tag für 5 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A und Zink
Kombination von Vitamin A und Zinkpräparaten
Andere Namen:
  • VAZ
Aktiver Komparator: Vitamin A, Zink und Multivitamin
Eine Einzeldosis von 20.000 IE Vitamin A, 10 mg elementares Zink täglich und 0,5 ml/kg Multivitaminsirup für 5 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A, Zink und Multivitamin
Kombination aus Vitamin A, Zink und Multivitaminen
Andere Namen:
  • VAZM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer Malariaattacken
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zu sechs Monate
Während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels wird die Malariainzidenz gemessen
Baseline und jeden Monat bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfallattacken
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu sechs Monate
Während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels wird das Auftreten von Durchfall gemessen
Jeden Monat bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ghana

Mitarbeiter

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia k Brown, PhD, Kwame Nkrumah Univeristy of Science and Technolgy
  • Hauptermittler: Wilhelmina A Mensah, Mphil, University of Ghana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAZ20016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Teilnehmer zu treffen und ihnen die Ergebnisse ihrer Daten zu erklären

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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