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L'effet de la vitamine A avec et sans supplément de zinc et de multivitamines sur la morbidité due au paludisme chez les enfants ghanéens

19 août 2016 mis à jour par: Wilhelmina Annie Mensah, University of Ghana
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'association de la vitamine A (VA), du zinc (Z) et des multivitamines (MV-A, B1, B2, B6, B12, C, D et E) sur la morbidité palustre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 542 enfants âgés de 6 à 59 mois ont reçu soit : (i) VA (contrôle) ou (ii) VA & Z (VAZ) ou (iii) VA, Z & MV (VAZM). VA a été administré en une seule dose tandis que MV et Z ont été administrés quotidiennement. Les cas de paludisme étaient pris en charge par des agents de santé communautaires, qui utilisaient un test de diagnostic rapide pour confirmer l'infection avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana, 233
        • Amoako

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 5 ans
  • restera dans la communauté pendant 10 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vitamine A
Une dose unique de 20 000 UI de vitamine A pendant toute la période d'étude
Complément alimentaire: Vitamine A
Suppléments de vitamine A
Autres noms:
  • Virginie
Comparateur actif: Vitamine A et zinc
Une dose unique de 20 000 UI de vitamine A et 10 mg de zinc élémentaire chaque jour pendant 5 mois
Complément alimentaire: Vitamine A et ZInc
Combinaison de suppléments de vitamine A et de zinc
Autres noms:
  • VAZ
Comparateur actif: Vitamine A, zinc et multivitamines
Une dose unique de 20 000 UI de vitamine A, 10 mg de zinc élémentaire chaque jour et 0,5 ml/kg de sirop multivitaminé pendant 5 mois
Complément alimentaire: Vitamine A, zinc et multivitamines
Combinaison de vitamine A, de zinc et de multivitamines
Autres noms:
  • VAZM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises de paludisme clinique
Délai: Base de référence et tous les mois jusqu'à six mois
Pendant la prise du supplément, l'incidence du paludisme sera mesurée
Base de référence et tous les mois jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises de diarrhée
Délai: Tous les mois jusqu'à six mois
Pendant la prise du supplément, l'incidence de la diarrhée sera mesurée
Tous les mois jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ghana

Collaborateurs

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia k Brown, PhD, Kwame Nkrumah Univeristy of Science and Technolgy
  • Chercheur principal: Wilhelmina A Mensah, Mphil, University of Ghana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAZ20016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rencontrer les participants et leur expliquer les résultats de leurs données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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