- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878941
Análisis de líquido sinovial de fractura intraarticular de codo
2 de julio de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es obtener y comparar el líquido sinovial de la articulación del codo bilateral de pacientes con fractura de codo intraarticular unilateral y una articulación del codo contralateral de apariencia sana.
Las muestras de líquido sinovial se someterán a varias formas de análisis de metabolitos y proteínas.
Se realizará un análisis estadístico de pares emparejados para determinar los metabolitos y las proteínas que pueden desempeñar el papel más importante en el desarrollo de la contractura articular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Fractura intraarticular de codo (fractura de húmero, cabeza radial y/o cúbito)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Fractura abierta de codo
- Fracturas bilaterales de codo
- Pacientes con antecedentes de osteomielitis de codo
- Artropatía inflamatoria (es decir. Artritis reumatoide)
- Cirugía previa en codo fracturado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Fractura de codo
Pacientes con fractura y/o luxación intraarticular de codo.
El líquido sinovial del codo lesionado se obtendrá durante la consulta del sujeto en el departamento de emergencias por parte de uno de los jefes de residentes o del cirujano asistente como parte de los procedimientos estándar de atención para la inyección y aspiración relacionadas con el control del dolor.
Los pacientes con una fractura y/o luxación intraarticular del codo reciben una inyección intraarticular del codo con anestésico (es decir,
lidocaína o marcaína) para proporcionar analgesia para las pruebas de rango de movimiento del codo y las maniobras de reducción ortopédica como el estándar actual de atención.
A los pacientes se les pedirá su consentimiento para 2 aspiraciones de la articulación del codo: 1. Aspiración del codo lesionado en el momento de la fijación quirúrgica de la fractura; 2.Aspiración del codo no lesionado en el momento de la fijación quirúrgica de la fractura.
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La aspiración de líquido sinovial (acción de usar una aguja de calibre 18 para obtener líquido sinovial del codo) en la sala de emergencias para pacientes con fractura de codo elegible (como se define en los criterios de inclusión/exclusión) se realiza junto con la inyección de anestesia como parte de estándar de cuidado.
El codo se preparará como de costumbre para la inyección de anestesia.
Se insertará una aguja de calibre 18 a través de un abordaje lateral.
Se aspirará el codo del sujeto.
La jeringa con el aspirado se retiraría de la aguja mientras la aguja permanecería en la articulación del codo del sujeto.
Luego, la jeringa con el anestésico se conectaría a la aguja y el anestésico se inyectaría en la articulación del codo.
Por lo tanto, no se conferiría al paciente ningún riesgo de una aspiración separada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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composición de metabolitos del líquido sinovial
Periodo de tiempo: tiempo de la fractura hasta la fijación quirúrgica (hasta 5 semanas después de la lesión)
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tiempo de la fractura hasta la fijación quirúrgica (hasta 5 semanas después de la lesión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .