- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878941
Análise do líquido sinovial da fratura intra-articular do cotovelo
2 de julho de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é obter e comparar o líquido sinovial bilateral da articulação do cotovelo de pacientes com fratura intra-articular unilateral do cotovelo e uma articulação do cotovelo aparentemente saudável contralateral.
As amostras de líquido sinovial passarão por diversas formas de análise para metabólitos e proteínas.
A análise estatística pareada será realizada para determinar os metabólitos e proteínas que podem desempenhar o maior papel no desenvolvimento da contratura articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fratura intra-articular do cotovelo (fratura do úmero, cabeça do rádio e/ou ulna)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Fratura exposta do cotovelo
- Fraturas bilaterais do cotovelo
- Pacientes com história de osteomielite do cotovelo
- Artropatia inflamatória (ex. Artrite reumatoide)
- Cirurgia prévia em cotovelo fraturado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Fratura de Cotovelo
Pacientes com fratura e/ou luxação intra-articular do cotovelo.
O líquido sinovial do cotovelo lesionado será obtido durante o atendimento do paciente no departamento de emergência por um dos residentes chefes ou cirurgião assistente como parte dos procedimentos padrão de atendimento para injeção e aspiração relacionadas ao controle da dor.
Pacientes com fratura e/ou luxação intra-articular do cotovelo recebem uma injeção intra-articular do cotovelo com anestésico (ou seja,
lidocaína ou marcaína) para fornecer analgesia para teste de amplitude de movimento do cotovelo e manobras ortopédicas de redução como o padrão de atendimento atual.
Os pacientes seriam solicitados a consentir para 2 aspirações da articulação do cotovelo: 1. Aspiração do cotovelo lesionado no momento da fixação cirúrgica da fratura; 2.Aspiração do cotovelo ileso no momento da fixação cirúrgica da fratura.
|
A aspiração de líquido sinovial (ato de usar uma agulha de calibre 18 para obter líquido sinovial do cotovelo) na sala de emergência para pacientes com fratura de cotovelo elegível (conforme definido nos critérios de inclusão/exclusão) é realizada em conjunto com a injeção de anestésico como parte de padrão de atendimento.
O cotovelo será preparado normalmente para a injeção do anestésico.
Uma agulha de calibre 18 será inserida através de uma abordagem lateral.
O cotovelo do sujeito será aspirado.
A seringa com o aspirado seria retirada da agulha enquanto a agulha permaneceria na articulação do cotovelo do sujeito.
A seringa com anestésico seria então conectada à agulha e o anestésico seria injetado na articulação do cotovelo.
Portanto, nenhum risco de uma aspiração separada seria conferido ao paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
composição de metabólitos do líquido sinovial
Prazo: tempo da fratura até a fixação cirúrgica (até 5 semanas após a lesão)
|
tempo da fratura até a fixação cirúrgica (até 5 semanas após a lesão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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