- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878941
Analisi del liquido sinoviale della frattura del gomito intraarticolare
2 luglio 2020 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è ottenere e confrontare il liquido sinoviale dell'articolazione del gomito bilaterale da pazienti con frattura del gomito intraarticolare unilaterale e un'articolazione del gomito apparentemente sana controlaterale.
I campioni di liquido sinoviale saranno sottoposti a diverse forme di analisi per metaboliti e proteine.
Verrà eseguita un'analisi statistica delle coppie appaiate per determinare i metaboliti e le proteine che possono svolgere il ruolo più importante nello sviluppo della contrattura articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Frattura intrarticolare del gomito (frattura dell'omero, del capitello radiale e/o dell'ulna)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Frattura aperta del gomito
- Fratture bilaterali del gomito
- Pazienti con anamnesi di osteomielite del gomito
- Artropatia infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
- Precedente intervento chirurgico su gomito fratturato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Frattura del gomito
Pazienti con frattura e/o lussazione intraarticolare del gomito.
Il liquido sinoviale dal gomito infortunato verrà prelevato durante l'incontro al pronto soccorso del soggetto da uno dei residenti principali o dal chirurgo assistente come parte delle procedure standard di cura per l'iniezione e l'aspirazione correlate al controllo del dolore.
I pazienti con frattura e/o lussazione intraarticolare del gomito ricevono un'iniezione intraarticolare del gomito con anestetico (es.
lidocaina o marcaina) per fornire analgesia per il range of motion test del gomito e le manovre ortopediche di riduzione come attuale standard di cura.
Ai pazienti verrà chiesto il consenso per 2 aspirazioni dell'articolazione del gomito: 1. Aspirazione del gomito infortunato al momento della fissazione chirurgica della frattura; 2.Aspirazione del gomito illeso al momento della fissazione chirurgica della frattura.
|
L'aspirazione del liquido sinoviale (l'atto di utilizzare un ago calibro 18 per prelevare il liquido sinoviale dal gomito) al pronto soccorso per i pazienti con la frattura ammissibile del gomito (come definito nei criteri di inclusione/esclusione) viene eseguita insieme all'iniezione di anestetico come parte di standard di sicurezza.
Il gomito sarà preparato come di consueto per l'iniezione di anestetico.
Un ago calibro 18 verrà inserito attraverso un approccio laterale.
Il gomito del soggetto verrà aspirato.
La siringa con l'aspirato verrebbe rimossa dall'ago mentre l'ago rimarrebbe nell'articolazione del gomito del soggetto.
La siringa con l'anestetico verrebbe quindi collegata all'ago e l'anestetico verrebbe iniettato nell'articolazione del gomito.
Pertanto, al paziente non verrebbero conferiti rischi derivanti da un'aspirazione separata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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composizione dei metaboliti del liquido sinoviale
Lasso di tempo: tempo della frattura fino alla fissazione chirurgica (fino a 5 settimane dopo la lesione)
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tempo della frattura fino alla fissazione chirurgica (fino a 5 settimane dopo la lesione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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