- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880202
Impact of Massage Therapy on the Quality of Life of Hospice Patients
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
This is a pilot study to evaluate the impact of massage therapy in hospice patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
As an integrative therapy, there is growing evidence that massage therapy can be an effective therapeutic tool for relief of pain and non-pain symptoms in hospice and palliative care patients.
Massage therapy can provide comfort, relaxation, and improve quality of life for patients.
The primary aim of the study is to gather data on the effects of complementary massage therapy on patient's symptoms and quality of life.
The study goal is to improve patient symptoms of pain, anxiety, depression, and quality of life through the use of massage therapy provided to hospice patients.
Questionnaires would be utilized before and after each massage intervention and would quantify symptom and quality of life levels.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinically determined by hospice staff to be appropriate for massage therapy (ESAS-r scores of 5 or greater on pain, depression, anxiety, or best well-being)
- Place of residence within 30 minutes of downtown Rochester
- Patient or caregiver must be able to participate in brief interviews and complete questionnaires (verbally or physically)
Exclusion Criteria:
1. Patients ineligible for massage therapy due to complexity of medical care including complex wound and multiple drains
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Massage Therapy
Massage therapy for hospice patients.
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The massage therapy is provided by certified massage therapists and delivered in the home setting.
Techniques and duration of massage therapy is customized based on input from the patient and/or caregiver at the start of the session regarding nature and location of discomfort and other symptoms, and based on other factors such as contra-indications/complicating factors, medical issues, and additional diagnoses.
The number of massage therapy interventions range from 2-3, 1 week apart, with each session lasting between 20-45 minutes in duration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Edmonton Symptom Assessment System - Revised
Periodo de tiempo: Baseline to 3 weeks
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The primary endpoints are patient pain, depression, anxiety and wellbeing as measured by ESAS-r.
Pro-rated area under the curve (AUC) statistics will be calculated for all individual items and total scores.
The pro-rated AUC for ESAS-r measured pain, depression, anxiety, and wellbeing will all be utilized individually to assess the primary endpoint.
The pro-rated AUC will be compared to the assessment score prior to any massage therapy.
If there is any improvement, the massage therapy will be considered a success since any improvement will be seen as beneficial.
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Baseline to 3 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton - Revisado (Otros síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyen todos los demás síntomas (cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar) medidos por el ESAS-r.
Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en la Autoevaluación Analógica Lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyen síntomas medidos por LASA (calidad de vida [QOL] general, bienestar mental, bienestar físico, bienestar emocional, actividad social, bienestar espiritual, frecuencia del dolor, intensidad del dolor, fatiga y apoyo social).
Los ítems de LASA son independientes, por lo que no es necesario puntuar, pero los ítems individuales de LASA pueden transponerse de modo que las puntuaciones más bajas signifique peores síntomas y las puntuaciones más altas signifique menos síntomas.
Esto permitirá la coherencia y, por lo tanto, facilitará la interpretación de los datos.
Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales.
Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyen síntomas de depresión y ansiedad medidos por el PHQ-4.
Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en la medida de sobrecarga de roles (ROM) de Pearlin
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyen el estrés del cuidador medido por el ROM.
Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales.
Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
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Línea de base a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria I Lapid, MD, Professor of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-007515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .