- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880202
Impact of Massage Therapy on the Quality of Life of Hospice Patients
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
This is a pilot study to evaluate the impact of massage therapy in hospice patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As an integrative therapy, there is growing evidence that massage therapy can be an effective therapeutic tool for relief of pain and non-pain symptoms in hospice and palliative care patients.
Massage therapy can provide comfort, relaxation, and improve quality of life for patients.
The primary aim of the study is to gather data on the effects of complementary massage therapy on patient's symptoms and quality of life.
The study goal is to improve patient symptoms of pain, anxiety, depression, and quality of life through the use of massage therapy provided to hospice patients.
Questionnaires would be utilized before and after each massage intervention and would quantify symptom and quality of life levels.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinically determined by hospice staff to be appropriate for massage therapy (ESAS-r scores of 5 or greater on pain, depression, anxiety, or best well-being)
- Place of residence within 30 minutes of downtown Rochester
- Patient or caregiver must be able to participate in brief interviews and complete questionnaires (verbally or physically)
Exclusion Criteria:
1. Patients ineligible for massage therapy due to complexity of medical care including complex wound and multiple drains
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Massage Therapy
Massage therapy for hospice patients.
|
The massage therapy is provided by certified massage therapists and delivered in the home setting.
Techniques and duration of massage therapy is customized based on input from the patient and/or caregiver at the start of the session regarding nature and location of discomfort and other symptoms, and based on other factors such as contra-indications/complicating factors, medical issues, and additional diagnoses.
The number of massage therapy interventions range from 2-3, 1 week apart, with each session lasting between 20-45 minutes in duration.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Edmonton Symptom Assessment System - Revised
Prazo: Baseline to 3 weeks
|
The primary endpoints are patient pain, depression, anxiety and wellbeing as measured by ESAS-r.
Pro-rated area under the curve (AUC) statistics will be calculated for all individual items and total scores.
The pro-rated AUC for ESAS-r measured pain, depression, anxiety, and wellbeing will all be utilized individually to assess the primary endpoint.
The pro-rated AUC will be compared to the assessment score prior to any massage therapy.
If there is any improvement, the massage therapy will be considered a success since any improvement will be seen as beneficial.
|
Baseline to 3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - Revisado (Outros sintomas)
Prazo: Linha de base para 3 semanas
|
Os endpoints secundários incluem todos os outros sintomas (cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, falta de ar) medidos pela ESAS-r.
Análise semelhante será realizada para todos os outros parâmetros como foi realizada para o resultado primário.
As estatísticas de área proporcional sob a curva (AUC) serão calculadas para todos os itens individuais e pontuações totais.
|
Linha de base para 3 semanas
|
Alteração na Autoavaliação Analógica Linear (LASA)
Prazo: Linha de base para 3 semanas
|
Os desfechos secundários incluem sintomas medidos pelo LASA (qualidade de vida geral [QOL], bem-estar mental, bem-estar físico, bem-estar emocional, atividade social, bem-estar espiritual, frequência da dor, gravidade da dor, fadiga e suporte social).
Os itens do LASA são autônomos, portanto, nenhuma pontuação é necessária, mas os itens individuais do LASA podem ser transpostos, de modo que pontuações mais baixas significam sintomas piores e pontuações mais altas significam menos sintomas.
Isso permitirá consistência e, portanto, uma interpretação mais fácil dos dados.
As estatísticas de área proporcional sob a curva (AUC) serão calculadas para todos os itens individuais e pontuações totais.
Análise semelhante será realizada para todos os outros parâmetros como foi realizada para o resultado primário.
|
Linha de base para 3 semanas
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4)
Prazo: Linha de base para 3 semanas
|
Os endpoints secundários incluem sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo PHQ-4.
Análise semelhante será realizada para todos os outros parâmetros como foi realizada para o resultado primário.
|
Linha de base para 3 semanas
|
Mudança na medida de sobrecarga da função Pearlin (ROM)
Prazo: Linha de base para 3 semanas
|
Os endpoints secundários incluem o estresse do cuidador medido pelo ROM.
As estatísticas de área proporcional sob a curva (AUC) serão calculadas para todos os itens individuais e pontuações totais.
Análise semelhante será realizada para todos os outros parâmetros como foi realizada para o resultado primário.
|
Linha de base para 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Lapid, MD, Professor of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-007515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Massage Therapy
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos