- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885493
Evaluación de la disfunción de los ganglios basales ante un parkinsoniano que camina en el anciano: riesgo de caída y estado confusional (EVAMARAGEX)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La marcha parkinsoniana de los ancianos: estimación del riesgo de gotas múltiples a partir de una cuadrícula de evaluación que cubre la marcha, las funciones ejecutivas, la visión y la ansiedad.
La fuerte relación entre las caídas y la gravedad del deterioro cognitivo en los ancianos está bien establecida.
La asociación de la marcha premórbida y los trastornos ejecutivos sugiere que están bajo tensión por los mismos mecanismos.
La marcha a fortiori neurológica son factores de riesgo de caída.
Las disfunciones que subyacen a trastornos como el Parkinson denominados trastornos ejecutivos de la marcha son de origen subcortical y afectan por tanto a los ganglios basales.
De hecho, este estudio se basa en la suposición de que la disfunción de los ganglios basales, como se observa en los síndromes parkinsonianos, resulta en trastornos de la postura y la marcha, por el síndrome disejecutivo, la ansiedad y los trastornos de la visión de contraste.
Estos andan expuestos a caídas y estos trastornos disejecutivos con deterioro cognitivo y mayor susceptibilidad a estados confusionales.
Los trastornos ejecutivos, los trastornos de la marcha, la ansiedad, las alteraciones de la visión y especialmente de los movimientos sacádicos de los ojos, la alteración de la visión de los contrastes están bien establecidos en los síndromes parkinsonianos degenerativos.
Este estudio propone un nuevo enfoque en la evaluación de los trastornos de la marcha para definir un alto riesgo de caídas en presencia de parkinsonismo de la marcha en ancianos mayores de 75 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los ancianos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 75 años,
- hombre o mujer,
- Criterios diagnósticos de Parkinson caminando: al menos 3 de los siguientes síntomas:
- Pérdida de brazos oscilantes,
- Disminución de la zancada caminando lentamente,
- pies como pegados al suelo,
- Pisotear,
- pieza de giro en U,
- actitud cifótica,
- Tornillo de tolerancia tornillos de fisioterapia
Criterio de exclusión:
- delirio no recuperado,
- Incapaz de caminar una distancia de 6 metros de largo sin asistencia técnica,
- Caída traumática fase de rehabilitación,
- patología aguda,
- Patología psiquiátrica no estabilizada,
- Hipotensión ortostática sintomática,
- Síndrome depresivo severo sin tratamiento
Sujetos con un desfase suficiente para explicar las caídas:
- síndrome cerebeloso,
- un síndrome piramidal con secuelas déficit piramidal y accidente cerebrovascular cortical
- patología periférica,
- enfermedad reumática,
- patología ortopédica,
- Examen Estatal Mini Metam <18,
- Parkinsonismo inducido por neurolépticos,
- No cura el cáncer,
- Medicamentos psicotrópicos (benzodiazepinas y antipsicóticos) con un efecto sedante significativo que induce somnolencia diurna excesiva, a saber, psicotrópicos de vida media prolongada y dosis altas de más de 2 psicotrópicos.
- Insuficiencia cardiaca severa
- Insuficiencia respiratoria grave,
- Enfermedades asociadas y tratamientos que interfieren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Caídas es <o = 1 año
Pacientes cuyo número de caídas es <o = 1 año
|
|
caídas es > 1 año
Pacientes cuyo número cae es > 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
riesgos de caídas
Periodo de tiempo: número de caídas durante el seguimiento de 24 meses
|
Evaluar el riesgo de desarrollo de caídas en presencia de marcha parkinsoniana
|
número de caídas durante el seguimiento de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de estados confusionales
Periodo de tiempo: seguimiento de 24 meses
|
seguimiento de 24 meses
|
número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de 24 meses
|
seguimiento de 24 meses
|
mortalidad
Periodo de tiempo: seguimiento de 24 meses
|
seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle KIESMANN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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