- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02895126
Valoración del “Appui Parental”: Un Programa de Apoyo Temprano a la Paternidad
En las llamadas familias de riesgo, la relación de apego padre-hijo es más difícil de establecer y esto puede ser una barrera para el desarrollo social y emocional de los niños pequeños. Para ayudar a los padres a construir y mantener esta relación, y para prevenir los trastornos del desarrollo infantil, se han creado muchos programas para padres, generalmente con visitas domiciliarias frecuentes de profesionales de la primera infancia. En Francia, las intervenciones terapéuticas en el hogar se utilizan poco y no se evalúan.
En Montpellier, una acción de este tipo se lleva a cabo desde 2001 por el "Conseil Départemental de l'Hérault" en colaboración con el Hospital Universitario de Montpellier que incluye, además de las visitas domiciliarias, la supervisión de profesionales: el Programa Parental Appui.
Antes de extender esta acción a otras áreas de Herault, el "Conseil Départemental de l'Hérault", el "Abri Languedocien" y el Hospital Universitario de Montpellier están realizando una evaluación para conocer la eficacia del programa para las familias atendidas.
Este estudio prospectivo multicéntrico de 3 años incluye 88 niños de 1 a 20 meses de familias que cumplen con los criterios de vulnerabilidad previamente definidos, 44 beneficiarios del programa Appui Parental (grupo experimental) y 44 beneficiarios de un apoyo regular (grupo control).
Se utiliza un examen pediátrico basado en la escala de Denver, cuestionarios para padres, cuestionarios para profesionales y un video de interacciones bebé-padres. Se compararán los datos recopilados al inicio y 18 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: el objetivo principal de este estudio es determinar la eficiencia del programa Appui Parental mediante la evaluación de su impacto en el desarrollo de los niños de 0 a 3 años. Los objetivos secundarios son estudiar los efectos de la intervención sobre: las interacciones madre-hijo, el grado de alianza terapéutica entre padres y profesionales, el sentimiento de habilidades parentales, el apoyo social percibido, la ansiedad y depresión de los padres, la frecuencia de intervenciones legales (colocaciones , medidas educativas). También se realizará una valoración del estrés entre los profesionales implicados en el estudio y evaluación de la alianza terapéutica con las familias para valorar la eficacia de la supervisión incluida en el programa.
Hipótesis: Las puntuaciones en la lista de verificación de síntomas después de 18 meses de seguimiento serán significativamente más altas en los sujetos que se beneficiaron del programa Appui Parental en comparación con los sujetos con apoyo parental convencional. Del mismo modo, se espera que otras evaluaciones del desarrollo de los niños tengan los mejores resultados en el grupo del Programa Parental Appui que en el grupo de control. Finalmente, se asume que las interacciones madre-hijo, el sentimiento de habilidades parentales y la alianza terapéutica entre padres y profesionales son mejores en el programa Appui Parental que en el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- familia con niño entre 1 y 20 meses de edad y con padres elegibles para el apoyo parental,
- consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres o 1 tutor legal,
- criterios de vulnerabilidad con dificultades para satisfacer las necesidades de su hijo,
- familia afiliada a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- madre con psicosis delirante,
- familia cuyo hijo está en peligro y necesita una medida de protección inmediata,
- procedimiento de justicia en curso para el niño,
- familia con imposibilidad de seguimiento durante 18 meses,
- padres no francófonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa "Appui Parental" (44 casos)
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Otro: Apoyo regular de los padres (44 casos)
Intervención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación de la lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de puntuación de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 9237
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