- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895126
Vurdering av "Appui Parental": Et program for tidlig støtte til foreldreskap
I såkalte risikofamilier er tilknytningsforholdet mellom barn og foreldre vanskeligere å sette opp, og dette kan være en barriere for sosial og emosjonell utvikling hos små barn. For å hjelpe foreldre med å bygge og opprettholde dette forholdet, og for å forhindre utviklingsforstyrrelser hos barn, har mange foreldreprogrammer blitt opprettet, vanligvis med hyppige hjemmebesøk av fagfolk i tidlig barndom. I Frankrike er terapeutiske intervensjoner hjemme lite brukt, og de blir ikke evaluert.
I Montpellier har en aksjon av denne typen blitt utført siden 2001 av "Conseil Départemental de l'Hérault" i samarbeid med Universitetssykehuset i Montpellier, inkludert, i tillegg til hjemmebesøk, tilsyn av fagfolk: Appui Parental Program.
Før denne aksjonen utvides til andre områder av Herault, gjennomfører "Conseil Départemental de l'Hérault", "Abri Languedocien" og universitetssykehuset i Montpellier en vurdering for å vite effektiviteten av programmet for familier under omsorg.
Denne 3-årige prospektive multisenterstudien inkluderer 88 barn i alderen 1 til 20 måneder fra familier som oppfyller sårbarhetskriterier som er definert tidligere, 44 nyter godt av Appui Parental-programmet (eksperimentell gruppe) og 44 nyter godt av en vanlig støtte (kontrollgruppe).
Det brukes en pediatrisk undersøkelse på grunnlag av Denver-skalaen, foreldrespørreskjemaer, spørreskjemaer til fagfolk og en video av interaksjoner mellom spedbarn og foreldre. Dataene, samlet inn ved baseline og 18 måneder senere, vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Appui Parental-programmet ved å evaluere dets innvirkning på utviklingen til barn i alderen 0 til 3 år. De sekundære målene er å studere effektene av intervensjonen på: mor-barn interaksjoner, graden av terapeutisk allianse mellom foreldre og profesjonelle, følelsen av foreldreferdigheter, opplevd sosial støtte, angst og depresjon hos foreldre, hyppighet av juridiske intervensjoner (plasseringer). , pedagogiske tiltak). En vurdering av stress blant fagfolk som er involvert i studien og evalueringen av den terapeutiske alliansen med familier vil også bli utført for å vurdere effektiviteten av tilsynet som er inkludert i programmet.
Hypotese: Resultatene på symptomsjekklisten etter 18 måneders oppfølging vil være betydelig høyere hos personer som har hatt nytte av Appui Parental-programmet sammenlignet med personer med konvensjonell foreldrestøtte. Tilsvarende forventes det at andre utviklingsvurderinger av barn har de beste resultatene i Appui Parental Program-gruppen enn i kontrollgruppen. Til slutt antas det at mor-barn-interaksjonene, følelsen av foreldreferdigheter og den terapeutiske alliansen mellom foreldre og fagperson er bedre i Appui Parental-programmet enn i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familie med barn mellom 1 og 20 måneder og med foreldre berettiget til foreldrestøtte,
- skriftlig informert samtykke signert av begge foreldrene eller 1 verge,
- sårbarhetskriterier med vanskeligheter med å møte behovene til barnet sitt,
- familie tilknyttet trygd.
Ekskluderingskriterier:
- mor som har vrangforestillinger,
- familie hvis barn er i fare og trenger et øyeblikkelig beskyttelsestiltak,
- pågående rettsprosedyre for barnet,
- familie med umulighet å følge opp i løpet av 18 måneder,
- ikke fransktalende foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: "Appui Parental"-program (44 tilfeller)
|
|
Annen: Regelmessig foreldrestøtte (44 tilfeller)
Vanlig intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptom Sjekkliste (SCL) poengvariasjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Child Behaviour Check-List (CBCL) poengvariasjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på "Appui Parental"-program
-
Texas Tech UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende