- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895126
Vurdering af "Appui Parental": Et program for tidlig støtte til forældreskab
I såkaldte risikofamilier er tilknytningen mellem barn og forældre sværere at etablere, og det kan være en barriere for små børns sociale og følelsesmæssige udvikling. For at hjælpe forældre med at opbygge og opretholde dette forhold og for at forhindre børns udviklingsforstyrrelser er der blevet skabt mange forældreprogrammer, normalt med hyppige hjemmebesøg af fagfolk i den tidlige barndom. I Frankrig bruges terapeutiske interventioner i hjemmet kun lidt, og de bliver ikke evalueret.
I Montpellier er en aktion af denne type blevet gennemført siden 2001 af "Conseil Départemental de l'Hérault" i samarbejde med universitetshospitalet i Montpellier, herunder, udover hjemmebesøg, supervision af fagfolk: Appui Parental Program.
Inden denne aktion udvides til andre områder af Herault, er "Conseil Départemental de l'Hérault", "Abri Languedocien" og universitetshospitalet i Montpellier i gang med en vurdering for at kende programmets effektivitet for familier under pleje.
Denne 3-årige prospektive multicenterundersøgelse omfatter 88 børn i alderen 1 til 20 måneder fra familier, der opfylder tidligere definerede sårbarhedskriterier, 44 gavner Appui Parental-programmet (eksperimentel gruppe) og 44 nyder godt af en regelmæssig støtte (kontrolgruppe).
Der anvendes en pædiatrisk undersøgelse på grundlag af Denver-skalaen, forældrespørgeskemaer, spørgeskemaer til professionelle og en video af spædbarn-forældre interaktioner. Dataene, indsamlet ved baseline og 18 måneder senere, vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Appui Parental-programmet ved at evaluere dets indvirkning på udviklingen af børn i alderen fra 0 til 3 år. De sekundære mål er at undersøge virkningerne af interventionen på: mor-barn interaktioner, graden af terapeutisk alliance mellem forældre og professionelle, følelsen af forældrekompetencer, oplevet social støtte, angst og depression hos forældre, hyppighed af juridiske interventioner (anbringelser). pædagogiske foranstaltninger). En vurdering af stress blandt fagfolk involveret i undersøgelsen og evalueringen af den terapeutiske alliance med familier vil også blive udført for at vurdere effektiviteten af den supervision, der er inkluderet i programmet.
Hypotese: Scoringer på symptomtjeklisten efter 18 måneders opfølgning vil være signifikant højere hos forsøgspersoner, der har haft gavn af Appui Parental-programmet sammenlignet med forsøgspersoner med konventionel forældrestøtte. Tilsvarende forventes det, at andre udviklingsvurderinger af børn har de bedste resultater i Appui Parental Program-gruppen end i kontrolgruppen. Endelig antages det, at mor-barn-interaktionerne, forældreevnefølelsen og den terapeutiske alliance mellem forælder og professionel er bedre i Appui Parental-programmet end i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familie med barn mellem 1 og 20 måneder og med forældre berettiget til forældrestøtte,
- skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller 1 værge,
- sårbarhedskriterier med vanskeligheder med at opfylde deres barns behov,
- familie tilknyttet social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- mor har vrangforestillingspsykose,
- familie, hvis barn er i fare og har behov for en øjeblikkelig beskyttelsesforanstaltning,
- igangværende retssag for barnet,
- familie uden mulighed for opfølgning i 18 måneder,
- ikke fransktalende forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Appui Parental"-program (44 tilfælde)
|
|
Andet: Regelmæssig forældrestøtte (44 tilfælde)
Sædvanlig indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptom Check-List (SCL) score variation
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Child Behavior Check-List (CBCL) score variation
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med "Appui Parental" program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CagliariSuspenderet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...RekrutteringKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater