- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02895126
Avaliação do “Appui Parental”: Um Programa de Apoio Precoce à Parentalidade
Nas chamadas famílias de risco, a relação de apego entre pais e filhos é mais difícil de estabelecer e isso pode ser uma barreira para o desenvolvimento social e emocional das crianças pequenas. Para ajudar os pais a construir e manter esse relacionamento e prevenir distúrbios do desenvolvimento infantil, muitos programas parentais foram criados, geralmente com visitas domiciliares frequentes de profissionais da primeira infância. Na França, as intervenções terapêuticas em casa são pouco utilizadas e não são avaliadas.
Em Montpellier, uma ação desse tipo é realizada desde 2001 pelo "Conseil Départemental de l'Hérault" em colaboração com o Hospital Universitário de Montpellier que inclui, além de visitas domiciliares, supervisão de profissionais: o Appui Parental Program.
Antes de estender esta ação a outras áreas de Herault, o "Conseil Départemental de l'Hérault", o "Abri Languedocien" e o Hospital Universitário de Montpellier estão realizando uma avaliação para conhecer a eficácia do programa para as famílias atendidas.
Este estudo prospectivo multicêntrico de 3 anos inclui 88 crianças de 1 a 20 meses de famílias que atendem aos critérios de vulnerabilidade previamente definidos, 44 beneficiadas pelo programa Appui Parental (grupo experimental) e 44 beneficiadas por um suporte regular (grupo controle).
São utilizados um exame pediátrico com base na escala de Denver, questionários para pais, questionários para profissionais e um vídeo de interações pais-bebê. Os dados, coletados no início do estudo e 18 meses depois, serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: o objetivo principal deste estudo é determinar a eficiência do programa Appui Parental avaliando seu impacto no desenvolvimento de crianças de 0 a 3 anos. Os objetivos secundários são estudar os efeitos da intervenção sobre: as interações mãe-filho, o grau de aliança terapêutica entre pais e profissionais, o sentimento de habilidades parentais, suporte social percebido, ansiedade e depressão dos pais, frequência de intervenções legais (colocações , medidas educativas). Será também realizada uma avaliação do stress entre os profissionais envolvidos no estudo e avaliação da aliança terapêutica com as famílias para avaliar a eficácia da supervisão incluída no programa.
Hipótese: As pontuações na lista de verificação de sintomas após 18 meses de acompanhamento serão significativamente maiores em indivíduos que se beneficiaram do programa Appui Parental em comparação com indivíduos com suporte parental convencional. Da mesma forma, espera-se que outras avaliações de desenvolvimento de crianças tenham os melhores resultados no grupo Appui Parental Program do que no grupo controle. Finalmente, supõe-se que as interações mãe-filho, o sentimento de habilidades parentais e a aliança terapêutica entre pais e profissionais são melhores no programa Appui Parental do que no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- família com criança entre 1 e 20 meses de idade e com pais elegíveis para apoio parental,
- consentimento informado por escrito assinado por ambos os pais ou 1 tutor legal,
- critérios de vulnerabilidade com dificuldades para atender às necessidades de seu filho,
- família filiada à previdência social.
Critério de exclusão:
- mãe com psicose delirante,
- família cujo filho esteja em perigo e necessite de medida protetiva imediata,
- processo judicial em andamento para a criança,
- família com impossibilidade de seguimento durante 18 meses,
- pais não francófonos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa "Appui Parental" (44 casos)
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Outro: Apoio parental regular (44 casos)
Intervenção habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação de pontuação da lista de verificação de sintomas (SCL)
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação de pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9237
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