- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902705
Tejido Adiposo y Uremia (MODAIR)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cambios morfológicos y funcionales en el tejido adiposo blanco en pacientes con enfermedad renal crónica no diabéticos
Muchos trastornos metabólicos, como el desgaste de proteínas y energía, la resistencia a la inulina y la dislipidemia, son características comunes de la enfermedad renal crónica (ERC).
Sin embargo, hasta la fecha, los mecanismos subyacentes de estas alteraciones siguen siendo esquivos.
Muchos estudios in vitro han demostrado que las células adiposas blancas exhiben disfunciones en condiciones que imitan el entorno urémico.
En buen acuerdo, varios experimentos con animales han informado que la enfermedad renal crónica se asoció con lipoatrofia, disfunción del tejido adiposo y redistribución ectópica de lípidos.
El objetivo de este protocolo es recopilar y estudiar las propiedades estructurales y metabólicas del tejido adiposo blanco en pacientes con ERC en etapa V para evidenciar la disfunción del tejido adiposo asociada con la ERC.
La medida de resultado primaria será la celularidad del tejido adiposo (es decir,
tamaño de las células adiposas) y la medida secundaria para estudiar el perfil de expresión génica utilizando micromatrices y propiedades metabólicas del tejido adiposo (es decir,
lipogénesis).
Con este fin, 15 voluntarios adultos varones y 15 pacientes con ERC en estadio V no diabéticos y no dializados, emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) serán reclutados en los Departamentos de Nefrología o Urología del Hospital Universitario de Lyon (Lyon , Francia).
Las biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo abdominal (2-3 g) se realizarán durante la cirugía urológica electiva (es decir,
catéter de diálisis peritoneal para pacientes con ERC y prostatectomía radical para pacientes sin ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ERC (Enfermedad Renal Crónica) y sin ERC:
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Género masculino
- Glucosa en ayunas normal (menos de 6 mmol/l)
- Sin evidencia de enfermedad concurrente significativa
- IMC <30 kg/m2
- No acidótico (bicarbonato >20 mmol/L)
- Perfil de coagulación normal
Pacientes con ERC:
• eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 25 ml/min/m2 antes del inicio de la terapia de supleción renal
Pacientes sin ERC:
• FGe >50 ml/min/m2
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
- inscrito en otro estudio que puede confundir los resultados de este estudio.
- Haber sido tratado con: corticosteroides o insulina o medicamentos orales para la diabetes dentro de los 8 días anteriores al ingreso al estudio
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento por escrito
- Paciente con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad renal crónica - estadio V
Pacientes adultos masculinos no diabéticos y no dializados con ERC en etapa 5.
Todos los pacientes con ERC serán reclutados en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario Edouard Herriot (Lyon, Francia).
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Las biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo abdominal (2-3 g) se realizarán durante la cirugía electiva (es decir,
catéter de diálisis peritoneal) para pacientes con CDK o durante una cirugía urológica electiva (p.
prostatectomía radical) para pacientes no CDK.
Se fijaron 50-100 mg en tetróxido de osmio para medir la celularidad y se utilizó 1 g de tejido adiposo fresco procedente del aislamiento de adipocitos.
La parte remanente de las biopsias se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido y se almacenará a -80 °C hasta su uso (expresión génica).
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Otro: Pacientes con Enfermedad Renal No Crónica
Hombres adultos sin ERC emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) con pacientes con ERC.
Todos los pacientes sin ERC serán reclutados del Departamento de Urología del Hospital Universitario Edouard Herriot (Lyon, Francia).
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Las biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo abdominal (2-3 g) se realizarán durante la cirugía electiva (es decir,
catéter de diálisis peritoneal) para pacientes con CDK o durante una cirugía urológica electiva (p.
prostatectomía radical) para pacientes no CDK.
Se fijaron 50-100 mg en tetróxido de osmio para medir la celularidad y se utilizó 1 g de tejido adiposo fresco procedente del aislamiento de adipocitos.
La parte remanente de las biopsias se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido y se almacenará a -80 °C hasta su uso (expresión génica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño medio de adipocitos (en µm) en tejido adiposo blanco subcutáneo extraído durante la biopsia, medido con un Beckman Coulter
Periodo de tiempo: Día 1, el día de la cirugía (un día después de la inclusión)
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Las biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo abdominal (2-3 g) se realizarán durante la cirugía electiva (es decir,
catéter de diálisis peritoneal para pacientes con ERC y prostatectomía radical para pacientes sin ERC).
Se fijarán 50-100 mg en tetróxido de osmio para medir la celularidad, es decir, medir el tamaño de las células adiposas.
El tamaño de las células adiposas se determinará mediante un Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) con una apertura de 400 µm.
El rango de tamaños de celda que se puede medir efectivamente usando esta apertura es de 20 a 240 µm.
El instrumento se configurará para contar 1000 partículas y la suspensión de células fijas se diluirá para que el recuento coincidente permanezca <10 %.
Las distribuciones de tamaño de celda se extraerán de la medición de al menos 12.000 diámetros de celda para cada paciente.
A continuación, se comparará el volumen medio de células grasas utilizando la prueba t de Student o las pruebas U de Mann & Whitney.
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Día 1, el día de la cirugía (un día después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Uremia
Otros números de identificación del estudio
- 2008.520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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