- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02902705
Fettvävnad & uremi (MODAIR)
12 september 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Morfologiska och funktionella förändringar i vit fettvävnad hos patienter med icke-diabetes kronisk njursjukdom
Många metabola störningar, såsom slöseri med proteinenergi, inulinresistens och dyslipidemi är vanliga kännetecken för kronisk njursjukdom (CKD).
Men hittills är de underliggande mekanismerna för dessa störningar svårfångade.
Många in vitro-studier har visat att vita fettceller uppvisar dysfunktioner under tillstånd som efterliknar uremisk miljö.
I god överensstämmelse har flera djurförsök rapporterat att kronisk njursjukdom var associerad med lipoatrofi, fettvävnadsdysfunktion och ektopisk lipidomfördelning.
Målet med detta protokoll är att samla in och studera strukturella och metaboliska egenskaper hos vit fettvävnad hos patienter med CKD stadium V för att bevisa fettvävnadsdysfunktion associerad med CKD.
Det primära resultatmåttet kommer att vara fettvävnadens cellularitet (dvs.
storleken på fettcellerna) och den sekundära åtgärden för att studera genuttrycksprofilen med hjälp av mikroarray och metaboliska egenskaper hos fettvävnad (dvs.
lipogenes).
För detta ändamål kommer 15 manliga vuxna frivilliga och 15 icke-diabetes och icke-dialyserade CKD stadium V-patienter, matchade för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) att rekryteras vid avdelningarna för nefrologi eller urologi vid Lyons universitetssjukhus (Lyon) , Frankrike).
Biopsierna av abdominal subkutan vit fettvävnad (2-3 g) kommer att utföras under elektiv urologisk kirurgi (dvs.
peritonealdialyskateter för CKD-patienter och radikal prostatektomi för icke CKD-patienter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CKD (kronisk njursjukdom) och icke-CKD-patienter:
- Minst 18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Manligt kön
- Normalt fasteglukos (mindre än 6 mmol/l)
- Inga tecken på signifikant samtidig sjukdom
- BMI <30 kg/m2
- Icke acidotisk (bikarbonat >20 mmol/L)
- Normal koagulationsprofil
CKD-patienter:
• eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 25 ml/min/m2 före början av njurkompletteringsbehandling
Icke-CKD-patienter:
• eGFR >50 mL/min/m2
Exklusions kriterier:
- En känd diagnos av diabetes mellitus
- inskriven i en annan studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Har behandlats med: kortikosteroider eller insulin eller orala diabetesmediciner inom 8 dagar före studiestart
- Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt samtycke
- Patient med aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med kronisk njursjukdom - stadium V
Manliga vuxna icke-diabetiker och icke-dialyserade CKD stadium 5-patienter.
Alla CKD-patienter kommer att rekryteras vid avdelningen för nefrologi vid Edouard Herriot University Hospital (Lyon, Frankrike).
|
Biopsierna av abdominal subkutan vit fettvävnad (2-3 g) kommer att utföras under elektiv kirurgi (dvs.
peritonealdialyskateter) för CDK-patienter eller under elektiv urologisk kirurgi (t.ex.
radikal prostatektomi) för icke-CDK-patienter.
50-100 mg fixeras i osmiumtetroxid för cellularitetsmätning och 1 g färsk fettvävnad användes från adipocytisolering.
Den återstående delen av biopsierna kommer att snabbfrysas i flytande kväve och förvaras vid -80°C fram till användning (genuttryck).
|
Övrig: Patienter med icke-kronisk njursjukdom
Manliga vuxna som inte har kroniska kroniska sjukdomar matchade för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) med patienter med kronisk nyckling.
Alla icke-CKD-patienter kommer att rekryteras från avdelningen för rekryterade vid urologiska avdelningen vid Edouard Herriot University Hospital (Lyon, Frankrike).
|
Biopsierna av abdominal subkutan vit fettvävnad (2-3 g) kommer att utföras under elektiv kirurgi (dvs.
peritonealdialyskateter) för CDK-patienter eller under elektiv urologisk kirurgi (t.ex.
radikal prostatektomi) för icke-CDK-patienter.
50-100 mg fixeras i osmiumtetroxid för cellularitetsmätning och 1 g färsk fettvävnad användes från adipocytisolering.
Den återstående delen av biopsierna kommer att snabbfrysas i flytande kväve och förvaras vid -80°C fram till användning (genuttryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig adipocytstorlek (i µm) i subkutan vit fettvävnad avlägsnad under biopsi, mätt med en Beckman Coulter
Tidsram: Dag 1, operationsdagen (en dag efter inkludering)
|
Biopsierna av abdominal subkutan vit fettvävnad (2-3 g) kommer att utföras under elektiv kirurgi (dvs.
peritonealdialyskateter för CKD-patienter och radikal prostatektomi för icke CKD-patienter).
50-100 mg kommer att fixeras i osmiumtetroxid för cellularitetsmätning, dvs mätning av fettcellstorlek.
Fettcellstorleken kommer att bestämmas av en Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) med en 400 µm öppning.
Området av cellstorlekar som effektivt kan mätas med denna bländare är 20-240 µm.
Instrumentet kommer att ställas in för att räkna 1 000 partiklar, och suspensionen med fixerade celler kommer att spädas ut så att sammanfallande räkning förblir <10 %.
Cellstorleksfördelningar kommer att tas från mätning av minst 12 000 celldiametrar för varje patient.
Den genomsnittliga fettcellsvolymen kommer sedan att jämföras med Student t-test eller Mann & Whitney U-test.
|
Dag 1, operationsdagen (en dag efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
16 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008.520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom - Steg V
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike