- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902705
Tecido Adiposo e Uremia (MODAIR)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Alterações morfológicas e funcionais no tecido adiposo branco em pacientes renais crônicos não diabéticos
Muitos distúrbios metabólicos, como perda de energia protéica, resistência à inulina e dislipidemia, são características comuns da doença renal crônica (DRC).
No entanto, até o momento, os mecanismos subjacentes a esses distúrbios permanecem indefinidos.
Muitos estudos in vitro demonstraram que as células adiposas brancas exibem disfunções em condições que mimetizam o ambiente urêmico.
Em boa concordância, vários experimentos com animais relataram que a doença renal crônica estava associada à lipoatrofia, disfunção do tecido adiposo e redistribuição lipídica ectópica.
O objetivo deste protocolo é coletar e estudar as propriedades estruturais e metabólicas do tecido adiposo branco em pacientes com DRC estágio V para evidenciar a disfunção do tecido adiposo associada à DRC.
A medida de resultado primário será a celularidade do tecido adiposo (ou seja,
tamanho das células adiposas) e a medida secundária para estudar o perfil de expressão gênica usando microarray e propriedades metabólicas do tecido adiposo (i.e.
lipogênese).
Para tanto, 15 voluntários adultos do sexo masculino e 15 pacientes não diabéticos e não dialisados com DRC estágio V, pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) serão recrutados nos Departamentos de Nefrologia ou Urologia do Lyon University Hospital (Lyon , França).
As biópsias de tecido adiposo branco subcutâneo abdominal (2-3 g) serão realizadas durante cirurgia urológica eletiva (i.e.
cateter de diálise peritoneal para pacientes com DRC e prostatectomia radical para pacientes sem DRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DRC (Doença Renal Crônica) e não DRC:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Sexo masculino
- Glicemia de jejum normal (menos de 6 mmol/l)
- Nenhuma evidência de doença concomitante significativa
- IMC <30 kg/m2
- Não acidótico (bicarbonato >20 mmol/L)
- Perfil de coagulação normal
Pacientes com DRC:
• eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 25 mL/min/m2 antes do início da terapia de suplementação renal
Pacientes sem DRC:
• eGFR >50 mL/min/m2
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico conhecido de diabetes mellitus
- inscritos em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo.
- Foram tratados com: corticosteróides ou insulina ou medicamentos orais para diabéticos nos 8 dias anteriores à entrada no estudo
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento por escrito
- Paciente com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com doença renal crônica - estágio V
Adultos do sexo masculino não diabéticos e não dialisados com DRC estágio 5.
Todos os pacientes com DRC serão recrutados no Departamento de Nefrologia do Hospital Universitário Edouard Herriot (Lyon, França).
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As biópsias de tecido adiposo branco subcutâneo abdominal (2-3 g) serão realizadas durante cirurgia eletiva (i.e.
cateter de diálise peritoneal) para pacientes com CDK ou durante cirurgia urológica eletiva (p.
prostatectomia radical) para pacientes não CDK.
50-100 mg serão fixados em tetróxido de ósmio para medição da celularidade e 1g de tecido adiposo fresco foi utilizado a partir do isolamento de adipócitos.
A parte remanescente das biópsias será congelada em nitrogênio líquido e armazenada a -80°C até o uso (expressão gênica).
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Outro: Pacientes com Doença Renal Não Crônica
Homens adultos sem DRC pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) com pacientes com DRC.
Todos os pacientes sem DRC serão recrutados no Departamento de Urologia do Hospital Universitário Edouard Herriot (Lyon, França).
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As biópsias de tecido adiposo branco subcutâneo abdominal (2-3 g) serão realizadas durante cirurgia eletiva (i.e.
cateter de diálise peritoneal) para pacientes com CDK ou durante cirurgia urológica eletiva (p.
prostatectomia radical) para pacientes não CDK.
50-100 mg serão fixados em tetróxido de ósmio para medição da celularidade e 1g de tecido adiposo fresco foi utilizado a partir do isolamento de adipócitos.
A parte remanescente das biópsias será congelada em nitrogênio líquido e armazenada a -80°C até o uso (expressão gênica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho médio dos adipócitos (em µm) no tecido adiposo branco subcutâneo removido durante a biópsia, medido com um Beckman Coulter
Prazo: Dia 1, dia da cirurgia (um dia após a inclusão)
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As biópsias de tecido adiposo branco subcutâneo abdominal (2-3 g) serão realizadas durante cirurgia eletiva (i.e.
cateter de diálise peritoneal para pacientes com DRC e prostatectomia radical para pacientes sem DRC).
50-100 mg serão fixados em tetróxido de ósmio para medição da celularidade, ou seja, medição do tamanho da célula adiposa.
O tamanho das células adiposas será determinado por um Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) com abertura de 400 µm.
A faixa de tamanhos de células que podem ser efetivamente medidas usando esta abertura é de 20-240 µm.
O instrumento será configurado para contar 1.000 partículas e a suspensão de células fixas será diluída para que a contagem coincidente permaneça <10%.
As distribuições de tamanho de célula serão obtidas a partir da medição de pelo menos 12.000 diâmetros de células para cada paciente.
O volume médio das células adiposas será então comparado usando o teste t de Student ou os testes Mann & Whitney U.
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Dia 1, dia da cirurgia (um dia após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Uremia
Outros números de identificação do estudo
- 2008.520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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