- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02902705
Tessuto adiposo e uremia (MODAIR)
2 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Cambiamenti morfologici e funzionali nel tessuto adiposo bianco nei pazienti con malattia renale cronica non diabetica
Molti disturbi metabolici, come la perdita di energia proteica, la resistenza all'inulina e la dislipidemia sono caratteristiche comuni della malattia renale cronica (CKD).
Tuttavia, ad oggi, i meccanismi alla base di questi disturbi rimangono sfuggenti.
Molti studi in vitro hanno dimostrato che le cellule adipose bianche mostrano disfunzioni in condizioni che imitano l'ambiente uremico.
In buon accordo, diversi esperimenti su animali hanno riportato che la malattia renale cronica era associata a lipoatrofia, disfunzione del tessuto adiposo e ridistribuzione ectopica dei lipidi.
L'obiettivo di questo protocollo è raccogliere e studiare le proprietà strutturali e metaboliche del tessuto adiposo bianco nei pazienti con CKD in stadio V per evidenziare la disfunzione del tessuto adiposo associata a CKD.
L'outcome primario sarà la cellularità del tessuto adiposo (es.
dimensione delle cellule adipose) e la misura secondaria per studiare il profilo di espressione genica utilizzando microarray e proprietà metaboliche del tessuto adiposo (es.
lipogenesi).
A tal fine, 15 volontari maschi adulti e 15 pazienti con CKD stadio V non diabetici e non dializzati, abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) saranno reclutati presso i Dipartimenti di Nefrologia o Urologia dell'Ospedale Universitario di Lione (Lione , Francia).
Le biopsie del tessuto adiposo bianco sottocutaneo addominale (2-3 g) verranno eseguite durante la chirurgia urologica elettiva (es.
catetere per dialisi peritoneale per i pazienti con CKD e prostatectomia radicale per i pazienti senza CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con CKD (Chronic Kidney Disease) e non affetti da CKD:
- Almeno 18 anni di età
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Genere maschile
- Glicemia a digiuno normale (meno di 6 mmol/l)
- Nessuna evidenza di malattia concomitante significativa
- IMC <30 kg/m2
- Non acidotico (bicarbonato >20 mmol/L)
- Profilo coagulativo normale
Pazienti con insufficienza renale cronica:
• eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 25 mL/min/m2 prima dell'inizio della terapia di integrazione renale
Pazienti non affetti da CKD:
• eGFR >50 ml/min/m2
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi nota di diabete mellito
- iscritto a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- - Sono stati trattati con: corticosteroidi o insulina o farmaci per il diabete orale entro 8 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso scritto
- Paziente con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con malattia renale cronica - stadio V
Pazienti maschi adulti non diabetici e non dializzati con CKD stadio 5.
Tutti i pazienti con CKD saranno reclutati presso il Dipartimento di Nefrologia dell'Ospedale Universitario Edouard Herriot (Lione, Francia).
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Le biopsie del tessuto adiposo bianco sottocutaneo addominale (2-3 g) verranno eseguite durante la chirurgia elettiva (es.
catetere per dialisi peritoneale) per pazienti CDK o durante chirurgia urologica elettiva (ad es.
prostatectomia radicale) per i pazienti non CDK.
50-100 mg saranno fissati in tetrossido di osmio per la misurazione della cellularità e 1 g di tessuto adiposo fresco sono stati utilizzati dall'isolamento degli adipociti.
La parte rimanente delle biopsie sarà congelata in azoto liquido e conservata a -80°C fino al momento dell'uso (espressione genica).
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Altro: Pazienti con malattie renali non croniche
Adulti maschi non CKD abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) con pazienti CKD.
Tutti i pazienti non affetti da CKD saranno reclutati dal Dipartimento di reclutati presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario Edouard Herriot (Lione, Francia).
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Le biopsie del tessuto adiposo bianco sottocutaneo addominale (2-3 g) verranno eseguite durante la chirurgia elettiva (es.
catetere per dialisi peritoneale) per pazienti CDK o durante chirurgia urologica elettiva (ad es.
prostatectomia radicale) per i pazienti non CDK.
50-100 mg saranno fissati in tetrossido di osmio per la misurazione della cellularità e 1 g di tessuto adiposo fresco sono stati utilizzati dall'isolamento degli adipociti.
La parte rimanente delle biopsie sarà congelata in azoto liquido e conservata a -80°C fino al momento dell'uso (espressione genica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione media degli adipociti (in µm) nel tessuto adiposo bianco sottocutaneo rimosso durante la biopsia, misurata con Beckman Coulter
Lasso di tempo: Giorno 1, il giorno dell'intervento (un giorno dopo l'inclusione)
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Le biopsie del tessuto adiposo bianco sottocutaneo addominale (2-3 g) verranno eseguite durante la chirurgia elettiva (es.
catetere per dialisi peritoneale per i pazienti con CKD e prostatectomia radicale per i pazienti senza CKD).
50-100 mg saranno fissati in tetrossido di osmio per la misura della cellularità, cioè la misura della dimensione delle cellule adipose.
La dimensione delle cellule adipose sarà determinata da un Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) con un'apertura di 400 µm.
L'intervallo di dimensioni delle celle che possono essere effettivamente misurate utilizzando questa apertura è di 20-240 µm.
Lo strumento sarà impostato per contare 1.000 particelle e la sospensione di cellule fisse sarà diluita in modo che il conteggio coincidente rimanga <10%.
Le distribuzioni delle dimensioni delle cellule saranno ricavate dalla misurazione di almeno 12.000 diametri cellulari per ciascun paziente.
Il volume medio delle cellule adipose verrà quindi confrontato utilizzando il test t di Student o il test U di Mann & Whitney.
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Giorno 1, il giorno dell'intervento (un giorno dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Uremia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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