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Filgotinib en un estudio de extensión a largo plazo de adultos con colitis ulcerosa (SELECTIONLTE)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de filgotinib en sujetos con colitis ulcerosa

El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad a largo plazo de filgotinib en adultos que han completado o cumplido los criterios de interrupción de la eficacia especificados en el protocolo en un estudio anterior de tratamiento con filgotinib patrocinado por Gilead en colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinik Koln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Tuebingen, Alemania, 72074
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Instituto Médico CER
  • Australia
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH-Medizinische Universitat Wien
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Sveti Pantaleymon- Pleven OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT "Sveta Petka" AD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen, campus Sint-Vincentius
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Chequia, 293 01
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • G.E.P. Clinic, s r.o.
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
      • Wonju, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI PC-Research Division
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Clinical Research Center
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Florida Medical Clinic, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Physicians Clifton
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • TDDC San Marcos
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federación Rusa, 669079
        • State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193163
        • "Riat" LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Regional State Autonomous Healthcare Institution << Consulting and Diagnostic Centre <<Endos>>
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hopital Universitaire de Bicetre
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'archet 2
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Coimbatore, India, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Hyderabad, India, 500019
        • Citizens Specialty Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
      • Jaipur, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro And General Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • S.M.S Medical College & Hospitals
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangaluru, India, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Nagpur, India, 440012
        • Suretech Hospital & Research Centre Ltd
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Rajkot, India, 360002
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Udupi, India, 576104
        • Kasturba Hospital Medical College
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • UOC Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • U.O. Fisiopatologia Digestiva
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
      • Milano, Italia, 20121
        • Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Gastroenterologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italia, 128
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chikushino-shi, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-ku, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hachioji, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Jonan-ku, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kamakura, Japón, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kofu-shi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume-shi, Japón, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto-shi, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-Ku, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka-shi, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute-shi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishi-ku, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Oita-shi, Japón, 870-0823
        • Ishida IBD Clinic
      • Okayama-city, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 579-8056
        • Wakakusa-Daiichi Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga-shi, Japón, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital,THE KITASATO INSTITUTE
      • Saitama, Japón, 336-0963
        • Tokito Clinic
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo-shi, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Takamatsu-shi, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takasaki-shi, Japón, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Toyota-shi, Japón, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Wakayama-shi, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japón, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • México
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54750
        • PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334
        • Gelre Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
        • NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • BodyClinic
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Biomedical Research Unit
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • MedLife, Gastroenterologie
      • Oradea, Rumania, 410066
        • Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 3810-972
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Dr MJ Prins
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, SE-205-02
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Danderyd University Hospital Corp
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18000
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
      • Kharkiv, Ucrania, 63101
        • Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
      • Kyiv, Ucrania, 1103
        • Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
      • Odessa, Ucrania, 65010
        • Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio asociados con este ensayo.
  • Debe haberse inscrito en el protocolo para padres de UC patrocinado por Gilead GS-US-418-3898
  • Debe haber completado todos los procedimientos requeridos o haber cumplido con los criterios de discontinuación de eficacia especificados en el protocolo en un estudio previo de tratamiento con filgotinib patrocinado por Gilead para la CU
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el día 1
  • Las personas masculinas y femeninas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo según se describe en el protocolo durante la duración descrita.
  • Voluntad de abstenerse de vacunas vivas o atenuadas durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Cualquier condición médica crónica (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares, abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador o patrocinador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o impidiera el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Hombres o mujeres en edad reproductiva que no están dispuestos a cumplir con los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo según lo definido en los participantes
  • Uso de medicamentos prohibidos como se describe en el protocolo.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib 200 mg (dosificación ciega)
Filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg hasta por 336 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Filgotinib 100 mg (dosificación ciega)
Filgotinib 100 mg + placebo para igualar filgotinib 200 mg hasta por 336 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo (dosificación ciega)
Placebo para igualar filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg hasta por 336 semanas
Droga: Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Filgotinib 200 mg (etiqueta abierta)
Filgotinib 200 mg por hasta 336 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Filgotinib 100 mg (etiqueta abierta)
Filgotinib 100 mg por hasta 336 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general de filgotinib evaluado por la proporción de participantes que experimentaron eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Hasta 336 semanas más 30 días
Hasta 336 semanas más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los componentes de la puntuación de Mayo Clinic (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 336 semanas
Línea de base y hasta 336 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-418-3899
  • 2016-002765-58 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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