- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02918383
Mapeo de perfusión subcondral usando láser verde de indocianina (ICG)
Mapeo de perfusión subcondral diferencial mediante angiografía con láser verde de indocianina
La angiografía láser con verde de indocianina (ICG) es una técnica relativamente nueva y se ha utilizado para evaluar la viabilidad de los tejidos blandos, sobre todo en la literatura de cirugía general y cirugía plástica. Esta técnica se ha utilizado para la predicción de la viabilidad de los tejidos blandos mediante la evaluación del estado de perfusión. Actualmente no hay literatura ortopédica sobre el uso de este dispositivo para evaluar la perfusión subcondral de superficies articulares como el fémur distal u otras superficies condrales.
En este estudio piloto, el uso de ICG para detectar el estado de perfusión de un fémur distal y una tibia proximal durante un abordaje quirúrgico de la rodilla y correlacionarlo con signos visibles de artritis. Por ejemplo, debido a la diferencia visible con la angiografía ICG, se correlaciona con cambios importantes en la salud del cartílago visibles a simple vista con imágenes radiográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICG ha sido registrado por la FDA desde 1959 y es una tricarbocianina soluble en agua con carga negativa. Se une fácilmente a las proteínas plasmáticas después de la inyección con excreción biliar casi exclusiva y posee un perfil de toxicidad extremadamente bajo. En plasma, ICG tiene un pico de absorción alrededor de 807 nm y un pico de emisión alrededor de 822 nm, ambos dentro del rango infrarrojo. ICG tiene una vida media corta de 150 a 180 segundos, lo que hace posibles múltiples administraciones intraoperatorias. Se administra por vía intravenosa durante la administración1-4. Después de que se administra por vía intravenosa, se distribuye rápidamente por todo el sistema circulatorio. Cuando una luz de una longitud de onda específica interactúa con el tinte, el tinte emite fluorescencia en el rango del infrarrojo cercano, que puede ser captado por una cámara especial.
En la práctica diaria, tanto la visualización como la palpación se utilizan para brindar información sobre la salud del cartílago articular, ya sea mediante artroscopia o tratamiento abierto. Sin embargo, la evaluación en tiempo real de la viabilidad del cartílago y la perfusión subcondral no ha estado disponible. La determinación del estado de perfusión de las superficies del cartílago a través de modalidades intraoperatorias puede proporcionar información valiosa para el diagnóstico, así como guiar la intervención terapéutica. Algunos posibles usos de esta tecnología pueden ser el diagnóstico y tratamiento de defectos osteocondrales, la predicción de futuras osteoartritis, la delimitación o predicción de áreas de necrosis avascular o el uso en cirugía oncológica. Actualmente se piensa que debido a que este tinte actualmente funciona extremadamente bien en la literatura de tejidos blandos, esto se traducirá directamente en poder evaluar con precisión la perfusión ósea subcondral.
La incidencia de la artritis de rodilla sintomática en los Estados Unidos se acerca al 50 % de la población cuando el paciente cumple 85 años y se ha demostrado que tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. En 2003, Estados Unidos gastó $128 mil millones en gastos relacionados con la artritis. La artritis se puede describir como la degeneración o ausencia de cartílago sano. La forma actual de evaluar intraoperatoriamente la viabilidad del cartílago es a través de la inspección y la palpación, aunque obviamente esto no siempre es indicativo de la salud general del cartílago. Aunque se puede obtener una resonancia magnética antes de la operación que muestre información similar, esto es costoso y no proporciona la misma información que se puede evaluar durante la operación. Además, una resonancia magnética no proporciona información sobre el estado de perfusión del cartílago.
Creemos que esta modalidad de imagen proporcionará información valiosa para el diagnóstico y podrá guiar la toma de decisiones quirúrgicas con respecto a los tratamientos para los pacientes. Por ejemplo, antes de someterse a un reemplazo de rodilla unicompartimental, si se descubre que un paciente tiene cambios degenerativos en los otros compartimentos, el cirujano puede realizar una artroplastia total de rodilla. Si un paciente tiene un defecto osteocondral, conocer el estado de perfusión puede brindar información sobre si se debe reconstruir el defecto con un aloinjerto o perforar el defecto. Un paciente que se somete a una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado puede beneficiarse al saber si el ligamento cruzado posterior es patológico, lo que conduce a un reemplazo de rodilla posterior estabilizado. Para un paciente con necrosis avascular, la valiosa información pronóstica sobre la viabilidad de su cartílago puede ayudar a determinar si es posible una cirugía para preservar la articulación. El uso de ICG intraoperatorio puede tener un impacto en la toma de decisiones intraoperatorias, ya que la perfusión observada puede predecir la salud general de las estructuras que actualmente no tenemos forma de evaluar en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una intervención ortopédica electiva en la que se visualiza la superficie articular femoral distal o tibial proximal a través de una técnica artroscópica o abierta
- Pacientes que no cumplen criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- Intolerancia al colorante verde de indocianina
- Infección activa en el sitio quirúrgico
- embarazo conocido
- Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento
- Edad <18 o > 89
- Riesgo significativo de pérdida de sangre sin inflar el torniquete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colorante verde de indocianina (ICG)
Una vez que el paciente se encuentre en el quirófano, se procederá a la intervención quirúrgica según dicta el protocolo estándar vigente para el procedimiento descrito.
No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica aparte de la inyección del tinte y la visualización con la cámara.
Después de exponer la superficie articular del fémur distal o la tibia proximal, el anestesista inyectará 2,5 mg de verde de indocianina por vía intravenosa a través de una línea IV preexistente fuera del campo estéril.
El cirujano que opera calificará 6 ubicaciones en una escala estándar de condromalacia o daño del cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo diferencial de perfusión subcondral mediante angiografía con láser verde de indocianina
Periodo de tiempo: 15 meses
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Grado visible de condromalacia a partir de los 6 puntos mencionados anteriormente.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5160045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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