- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02918383
Subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser (ICG)
Differensiell subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser Angiografi
Laserangiografi ved bruk av indocyaningrønn (ICG) er en relativt ny teknikk og har blitt brukt for å vurdere levedyktigheten til bløtvev, mest fremtredende i litteraturen om generell kirurgi og plastisk kirurgi. Denne teknikken har blitt brukt for å forutsi bløtvevs levedyktighet ved å vurdere perfusjonsstatusen. Det er foreløpig ingen ortopedisk litteratur angående bruken av denne enheten for vurdering av subkondral perfusjon av leddflater som det distale femur eller andre kondrale overflater.
I denne pilotstudien, bruken av ICG for å oppdage perfusjonsstatusen til en distal femur og proksimal tibia under en kirurgisk tilnærming til kneet og korrelere dette med synlige tegn på leddgikt. For eksempel, på grunn av forskjellen synlig med ICG angiografi korrelerer med grove endringer i bruskhelsen synlig for det blotte øye med røntgenbilder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICG har vært FDA-registrert siden 1959 og er et negativt ladet, vannløselig trikarbocyanin. Det binder seg lett til plasmaproteiner etter injeksjon med nesten eksklusiv galleutskillelse, og har en ekstremt lav toksisitetsprofil. I plasma har ICG en absorpsjonstopp rundt 807 nm og en emisjonstopp rundt 822 nm, begge innenfor det infrarøde området. ICG har en kort halveringstid på 150-180 sekunder, noe som gjør flere administreringer mulig intraoperativt. Det gis intravenøst under administrering 1-4. Etter at det er gitt gjennom en IV, distribueres det raskt gjennom sirkulasjonssystemet. Når et lys med en bestemt bølgelengde interagerer med fargestoffet, fluorescerer fargestoffet i det nær-infrarøde området, som kan fås med et spesielt kamera.
I daglig praksis brukes både visualisering og palpasjon for å gi informasjon om helsen til leddbrusk, det være seg gjennom artroskopi eller åpen behandling. Sanntidsvurdering av brusklevedyktighet og subkondral perfusjon har imidlertid ikke vært tilgjengelig. Bestemmelse av perfusjonsstatusen til bruskoverflater via intraoperative modaliteter kan gi verdifull informasjon diagnostisk, samt veilede terapeutisk intervensjon. Noen mulige bruksområder for denne teknologien kan være å diagnostisere og behandle osteokondrale defekter, forutsi fremtidig artrose, avgrense eller forutsi områder med avaskulær nekrose, eller bruk i onkologisk kirurgi. Det antas for tiden at fordi dette fargestoffet for tiden fungerer ekstremt godt i bløtvevslitteraturen, vil dette direkte oversettes til å kunne vurdere subkondral benperfusjon nøyaktig.
Forekomsten av symptomatisk kneartritt i USA nærmer seg 50 % av befolkningen når pasienten fyller 85 år og har vist seg å ha en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. I 2003 brukte USA 128 milliarder dollar på leddgiktutgifter. Leddgikt kan beskrives som degenerasjon, eller fravær av, sunn brusk. Den nåværende måten å intraoperativt vurdere brusklevedyktighet på er gjennom inspeksjon og palpasjon, selv om dette åpenbart ikke alltid er en indikasjon på den generelle helsen til brusken. Selv om en MR kan fås preoperativt som viser lignende informasjon, er dette kostbart og gir ikke den samme informasjonen som kan vurderes intraoperativt. Videre gir ikke en MR informasjon om bruskens perfusjonsstatus.
Det er vår overbevisning at denne avbildningsmetoden vil gi verdifull informasjon diagnostisk og være i stand til å veilede kirurgiske beslutninger angående behandlinger for pasienter. For eksempel, før han gjennomgår en unicompartmental kneprotese, hvis en pasient viser seg å ha degenerative forandringer i de andre avdelingene, kan kirurgen konvertere til en total kneartroplastikk. Hvis en pasient har en osteokondral defekt, kan kunnskap om perfusjonsstatus gi informasjon om hvorvidt man skal rekonstruere defekten med et allograft eller bore defekten. En pasient som gjennomgår en total kneprotese med korsbånd kan ha nytte av å vite om det bakre korsbåndet er patologisk, noe som fører til en bakre stabilisert kneprotese. For en pasient med avaskulær nekrose kan verdifull prognostisk informasjon om levedyktigheten til brusken deres bidra til å avgjøre om leddbevarende kirurgi er mulig. Bruken av intraoperativ ICG kan ha en innvirkning på intraoperativ beslutningstaking ettersom perfusjonen som observeres kan forutsi den generelle helsen til strukturer vi for øyeblikket ikke har noen måte å vurdere i sanntid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk intervensjon der den distale femorale eller proksimale tibiale artikulære overflaten visualiseres gjennom artroskopisk eller åpen teknikk
- Pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi
- Intoleranse for indocyaningrønt fargestoff
- Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å forstå samtykkeprosessen
- Alder <18 eller > 89
- Betydelig risiko for blodtap uten oppblåsing av tourniquet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Indocyanin Green Dye (ICG)
Når pasienten er på operasjonsrommet, vil den operative intervensjonen fortsette som gjeldende standardprotokoll tilsier den beskrevne prosedyren.
Ingen endringer i operasjonsteknikk vil bli utført bortsett fra injeksjon av fargestoffet og visualisering med kameraet.
Etter at den artikulære overflaten av den distale lårbenet eller den proksimale tibia har blitt eksponert, vil 2,5 mg indocyaningrønt injiseres intravenøst av anestesilege gjennom en forhåndseksisterende IV-slange utenfor det sterile feltet.
Operatørkirurgen vil gradere 6 steder på en standardskala for kondromalasi eller bruskskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differensiell subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser Angiografi
Tidsramme: 15 måneder
|
Synlig grad av chondromalacia fra de 6 punktene nevnt ovenfor.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5160045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneoperasjon
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
Kliniske studier på Indocyanin Green Dye (ICG)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupHar ikke rekruttert ennåNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SUkjentSekundært lymfødemDanmark