Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser (ICG)

6. januar 2020 oppdatert av: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University

Differensiell subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser Angiografi

Laserangiografi ved bruk av indocyaningrønn (ICG) er en relativt ny teknikk og har blitt brukt for å vurdere levedyktigheten til bløtvev, mest fremtredende i litteraturen om generell kirurgi og plastisk kirurgi. Denne teknikken har blitt brukt for å forutsi bløtvevs levedyktighet ved å vurdere perfusjonsstatusen. Det er foreløpig ingen ortopedisk litteratur angående bruken av denne enheten for vurdering av subkondral perfusjon av leddflater som det distale femur eller andre kondrale overflater.

I denne pilotstudien, bruken av ICG for å oppdage perfusjonsstatusen til en distal femur og proksimal tibia under en kirurgisk tilnærming til kneet og korrelere dette med synlige tegn på leddgikt. For eksempel, på grunn av forskjellen synlig med ICG angiografi korrelerer med grove endringer i bruskhelsen synlig for det blotte øye med røntgenbilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ICG har vært FDA-registrert siden 1959 og er et negativt ladet, vannløselig trikarbocyanin. Det binder seg lett til plasmaproteiner etter injeksjon med nesten eksklusiv galleutskillelse, og har en ekstremt lav toksisitetsprofil. I plasma har ICG en absorpsjonstopp rundt 807 nm og en emisjonstopp rundt 822 nm, begge innenfor det infrarøde området. ICG har en kort halveringstid på 150-180 sekunder, noe som gjør flere administreringer mulig intraoperativt. Det gis intravenøst ​​under administrering 1-4. Etter at det er gitt gjennom en IV, distribueres det raskt gjennom sirkulasjonssystemet. Når et lys med en bestemt bølgelengde interagerer med fargestoffet, fluorescerer fargestoffet i det nær-infrarøde området, som kan fås med et spesielt kamera.

I daglig praksis brukes både visualisering og palpasjon for å gi informasjon om helsen til leddbrusk, det være seg gjennom artroskopi eller åpen behandling. Sanntidsvurdering av brusklevedyktighet og subkondral perfusjon har imidlertid ikke vært tilgjengelig. Bestemmelse av perfusjonsstatusen til bruskoverflater via intraoperative modaliteter kan gi verdifull informasjon diagnostisk, samt veilede terapeutisk intervensjon. Noen mulige bruksområder for denne teknologien kan være å diagnostisere og behandle osteokondrale defekter, forutsi fremtidig artrose, avgrense eller forutsi områder med avaskulær nekrose, eller bruk i onkologisk kirurgi. Det antas for tiden at fordi dette fargestoffet for tiden fungerer ekstremt godt i bløtvevslitteraturen, vil dette direkte oversettes til å kunne vurdere subkondral benperfusjon nøyaktig.

Forekomsten av symptomatisk kneartritt i USA nærmer seg 50 % av befolkningen når pasienten fyller 85 år og har vist seg å ha en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. I 2003 brukte USA 128 milliarder dollar på leddgiktutgifter. Leddgikt kan beskrives som degenerasjon, eller fravær av, sunn brusk. Den nåværende måten å intraoperativt vurdere brusklevedyktighet på er gjennom inspeksjon og palpasjon, selv om dette åpenbart ikke alltid er en indikasjon på den generelle helsen til brusken. Selv om en MR kan fås preoperativt som viser lignende informasjon, er dette kostbart og gir ikke den samme informasjonen som kan vurderes intraoperativt. Videre gir ikke en MR informasjon om bruskens perfusjonsstatus.

Det er vår overbevisning at denne avbildningsmetoden vil gi verdifull informasjon diagnostisk og være i stand til å veilede kirurgiske beslutninger angående behandlinger for pasienter. For eksempel, før han gjennomgår en unicompartmental kneprotese, hvis en pasient viser seg å ha degenerative forandringer i de andre avdelingene, kan kirurgen konvertere til en total kneartroplastikk. Hvis en pasient har en osteokondral defekt, kan kunnskap om perfusjonsstatus gi informasjon om hvorvidt man skal rekonstruere defekten med et allograft eller bore defekten. En pasient som gjennomgår en total kneprotese med korsbånd kan ha nytte av å vite om det bakre korsbåndet er patologisk, noe som fører til en bakre stabilisert kneprotese. For en pasient med avaskulær nekrose kan verdifull prognostisk informasjon om levedyktigheten til brusken deres bidra til å avgjøre om leddbevarende kirurgi er mulig. Bruken av intraoperativ ICG kan ha en innvirkning på intraoperativ beslutningstaking ettersom perfusjonen som observeres kan forutsi den generelle helsen til strukturer vi for øyeblikket ikke har noen måte å vurdere i sanntid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk intervensjon der den distale femorale eller proksimale tibiale artikulære overflaten visualiseres gjennom artroskopisk eller åpen teknikk
  • Pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi
  • Intoleranse for indocyaningrønt fargestoff
  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  • Kjent graviditet
  • Manglende evne til å forstå samtykkeprosessen
  • Alder <18 eller > 89
  • Betydelig risiko for blodtap uten oppblåsing av tourniquet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Indocyanin Green Dye (ICG)
Når pasienten er på operasjonsrommet, vil den operative intervensjonen fortsette som gjeldende standardprotokoll tilsier den beskrevne prosedyren. Ingen endringer i operasjonsteknikk vil bli utført bortsett fra injeksjon av fargestoffet og visualisering med kameraet. Etter at den artikulære overflaten av den distale lårbenet eller den proksimale tibia har blitt eksponert, vil 2,5 mg indocyaningrønt injiseres intravenøst ​​av anestesilege gjennom en forhåndseksisterende IV-slange utenfor det sterile feltet. Operatørkirurgen vil gradere 6 steder på en standardskala for kondromalasi eller bruskskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell subkondral perfusjonskartlegging ved bruk av Indocyanin Green Laser Angiografi
Tidsramme: 15 måneder

Synlig grad av chondromalacia fra de 6 punktene nevnt ovenfor.

  • Video vil bli innhentet ved å bruke Spy Elite- eller Pinpoint-systemet til den distale femur eller proksimale tibiale overflate. Foreløpig er programvaren med SPY-eliten i stand til å kvantifisere graden av fargestoffopptak, og dette fargestoffopptakstallet fra de 6 punktene vil også bli registrert.
  • Videodata vil bli gitt en nøkkel som tilsvarer emnet, derfor vil ingen videoer bli merket med pasientdata eller informasjon chondromalacia ondromalacia fra de 6 punktene nevnt ovenfor.
  • Video vil bli innhentet ved å bruke Spy Elite- eller Pinpoint-systemet til den distale femur eller proksimale tibiale overflate. Foreløpig er programvaren med SPY-eliten i stand til å kvantifisere graden av fargestoffopptak, og dette fargestoffopptakstallet fra de 6 punktene vil også bli registrert.
  • Videodata vil få en nøkkel som tilsvarer emnet, og dermed vil ingen videoer bli merket med pasientdata eller informasjon
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5160045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneoperasjon

Kliniske studier på Indocyanin Green Dye (ICG)

3
Abonnere