Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkondraalinen perfuusiokartoitus Indocyanin Green Laserilla (ICG)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University

Differentiaalinen subkondraalinen perfuusiokartoitus Indocyanin Green -laserangiografialla

Laserangiografia, jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) on suhteellisen uusi tekniikka, ja sitä on käytetty pehmytkudosten elinkelpoisuuden arvioinnissa, näkyvin yleiskirurgia- ja plastiikkakirurgiassa. Tätä tekniikkaa on käytetty pehmytkudosten elinkelpoisuuden ennustamiseen arvioimalla perfuusion tilaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa ortopedista kirjallisuutta tämän laitteen käytöstä nivelpintojen, kuten distaalisen reisiluun tai muiden kondraalisten pintojen, subkondraalisen perfuusion arvioimiseen.

Tässä pilottitutkimuksessa ICG:n käyttö distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun perfuusiotilan havaitsemiseksi polven kirurgisen lähestymisen aikana ja korreloimalla tämä näkyviin niveltulehduksen oireisiin. Esimerkiksi ICG-angiografialla näkyvästä erosta johtuen korreloi paljaalla silmällä röntgenkuvauksessa näkyviin ruston terveyteen kohdistuviin suuriin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ICG on FDA:n rekisteröimä vuodesta 1959 ja se on negatiivisesti varautunut, vesiliukoinen trikarbosyaniini. Se sitoutuu helposti plasman proteiineihin injektion jälkeen, ja se erittyy lähes yksinomaan sappeen, ja sillä on erittäin alhainen toksisuusprofiili. Plasmassa ICG:n absorptiohuippu on noin 807 nm ja emissiohuippu noin 822 nm, molemmat infrapuna-alueella. ICG:n puoliintumisaika on lyhyt, 150-180 sekuntia, mikä mahdollistaa useiden annostelun leikkauksen aikana. Se annetaan suonensisäisesti annon aikana1-4. Kun se on annettu IV:n kautta, se jakautuu nopeasti kaikkialle verenkiertoelimistöön. Kun tietyn aallonpituuden omaava valo on vuorovaikutuksessa väriaineen kanssa, väriaine fluoresoi lähi-infrapuna-alueella, joka voidaan havaita erityisellä kameralla.

Päivittäisessä käytännössä sekä visualisoinnilla että tunnustelulla saadaan tietoa nivelruston terveydestä, olipa kyseessä artroskopia tai avoin hoito. Ruston elinkelpoisuuden ja subkondraalisen perfuusion reaaliaikaista arviointia ei kuitenkaan ole ollut saatavilla. Rustopintojen perfuusiotilan määrittäminen intraoperatiivisilla menetelmillä voi tarjota arvokasta tietoa diagnostisesti sekä ohjata terapeuttista interventiota. Joitakin tämän tekniikan mahdollisia käyttötapoja voivat olla osteokondraalisten vaurioiden diagnosointi ja hoito, tulevan nivelrikon ennustaminen, verisuonten nekroosialueiden rajaaminen tai ennustaminen tai käyttö onkologisessa kirurgiassa. Tällä hetkellä ajatellaan, että koska tämä väriaine toimii tällä hetkellä erittäin hyvin pehmytkudoskirjallisuudessa, tämä tarkoittaa suoraan kykyä arvioida tarkasti subkondraalisen luun perfuusio.

Oireisen polviniveltulehduksen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa lähestyy 50 prosenttia väestöstä, kun potilas täyttää 85 vuotta, ja sen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Vuonna 2003 Yhdysvallat käytti 128 miljardia dollaria niveltulehdusmenoihin. Niveltulehdus voidaan kuvata terveen ruston rappeutumiseksi tai puuttumiseksi. Nykyinen tapa arvioida ruston elinkelpoisuutta leikkauksen aikana on tarkastus ja tunnustelu, vaikka tämä ei tietenkään aina kerro ruston yleisestä terveydestä. Vaikka MRI voidaan hankkia ennen leikkausta, ja se näyttää samanlaisia ​​tietoja, se on kallista eikä anna samoja tietoja, joita voidaan arvioida leikkauksen aikana. Lisäksi MRI ei anna tietoa ruston perfuusion tilasta.

Uskomme, että tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa arvokasta diagnostista tietoa ja pystyy ohjaamaan potilaiden hoitoja koskevaa kirurgista päätöksentekoa. Esimerkiksi, jos potilaalla havaitaan olevan rappeuttavia muutoksia muissa osastoissa ennen yksiosastoista polven tekonivelleikkausta, kirurgi voi siirtyä polven kokonaisartroplastiaan. Jos potilaalla on osteokondraalinen vika, perfuusion tilan tunteminen voi antaa tietoa siitä, rekonstruoidaanko vika allograftilla vai porataanko vika. Potilas, jolle tehdään polven kokonaisnivelleikkaus, voi hyötyä siitä, että hän tietää, onko posteriorinen ristiside patologinen, mikä johtaa posterioriseen stabiloituun polven tekonivelleikkaukseen. Potilaalla, jolla on avaskulaarinen nekroosi, arvokas ennustetieto ruston elinkelpoisuudesta voi auttaa määrittämään, onko nivelen säilyttäminen mahdollista. Intraoperatiivisen ICG:n käytöllä voi olla vaikutusta leikkauksen sisäiseen päätöksentekoon, koska havaittu perfuusio voi ennustaa rakenteiden yleistä kuntoa, jota meillä ei tällä hetkellä ole mahdollista arvioida reaaliajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen ortopedinen toimenpide, jossa distaalinen femoraalinen tai proksimaalinen sääriluun nivelpinta visualisoidaan artroskooppisella tai avoimella tekniikalla
  • Potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodi allergia
  • Indosyaniinivihreän väriaineen intoleranssi
  • Aktiivinen infektio leikkauskohdassa
  • Tunnettu raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia
  • Ikä <18 tai > 89
  • Merkittävä verenhukan riski ilman kiristyssideen inflaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Indocyanin Green Dye (ICG)
Kun potilas on leikkaussalissa, leikkaus etenee nykyisen vakioprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle. Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla. Kun distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun nivelpinta on paljastettu, anestesialääkäri injektoi 2,5 mg indosyaniinivihreää suonensisäisesti olemassa olevan IV-letkun kautta steriilin kentän ulkopuolelle. Leikkauskirurgi arvostelee 6 paikkaa kondromalasian tai rustovaurion vakioasteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalinen subkondraalisen perfuusion kartoitus Indocyanin Green Laser Angiografialla
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Näkyvä chondromalacia-aste edellä mainituista 6 pisteestä.

  • Video hankitaan käyttämällä distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun pinnan Spy Elite- tai Pinpoint-järjestelmää. Tällä hetkellä SPY-eliitin ohjelmisto pystyy kvantifioimaan väriaineen oton asteen, ja tämä väriaineen ottoluku 6 pisteestä myös kirjataan.
  • Videodatalle annetaan aihetta vastaava avain, joten videoihin ei merkitä potilastietoja tai tietoja chondromalacia ondromalacia edellä mainituista 6 kohdasta.
  • Video hankitaan käyttämällä distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun pinnan Spy Elite- tai Pinpoint-järjestelmää. Tällä hetkellä SPY-eliitin ohjelmisto pystyy kvantifioimaan väriaineen oton asteen, ja tämä väriaineen ottoluku 6 pisteestä myös kirjataan.
  • Videodatalle annetaan aihetta vastaava avain, joten videoita ei merkitä potilastiedoilla tai tiedoilla
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5160045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvileikkaus

Kliiniset tutkimukset Indocyanin Green Dye (ICG)

3
Tilaa