- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02918383
Subkondraalinen perfuusiokartoitus Indocyanin Green Laserilla (ICG)
Differentiaalinen subkondraalinen perfuusiokartoitus Indocyanin Green -laserangiografialla
Laserangiografia, jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) on suhteellisen uusi tekniikka, ja sitä on käytetty pehmytkudosten elinkelpoisuuden arvioinnissa, näkyvin yleiskirurgia- ja plastiikkakirurgiassa. Tätä tekniikkaa on käytetty pehmytkudosten elinkelpoisuuden ennustamiseen arvioimalla perfuusion tilaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa ortopedista kirjallisuutta tämän laitteen käytöstä nivelpintojen, kuten distaalisen reisiluun tai muiden kondraalisten pintojen, subkondraalisen perfuusion arvioimiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa ICG:n käyttö distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun perfuusiotilan havaitsemiseksi polven kirurgisen lähestymisen aikana ja korreloimalla tämä näkyviin niveltulehduksen oireisiin. Esimerkiksi ICG-angiografialla näkyvästä erosta johtuen korreloi paljaalla silmällä röntgenkuvauksessa näkyviin ruston terveyteen kohdistuviin suuriin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICG on FDA:n rekisteröimä vuodesta 1959 ja se on negatiivisesti varautunut, vesiliukoinen trikarbosyaniini. Se sitoutuu helposti plasman proteiineihin injektion jälkeen, ja se erittyy lähes yksinomaan sappeen, ja sillä on erittäin alhainen toksisuusprofiili. Plasmassa ICG:n absorptiohuippu on noin 807 nm ja emissiohuippu noin 822 nm, molemmat infrapuna-alueella. ICG:n puoliintumisaika on lyhyt, 150-180 sekuntia, mikä mahdollistaa useiden annostelun leikkauksen aikana. Se annetaan suonensisäisesti annon aikana1-4. Kun se on annettu IV:n kautta, se jakautuu nopeasti kaikkialle verenkiertoelimistöön. Kun tietyn aallonpituuden omaava valo on vuorovaikutuksessa väriaineen kanssa, väriaine fluoresoi lähi-infrapuna-alueella, joka voidaan havaita erityisellä kameralla.
Päivittäisessä käytännössä sekä visualisoinnilla että tunnustelulla saadaan tietoa nivelruston terveydestä, olipa kyseessä artroskopia tai avoin hoito. Ruston elinkelpoisuuden ja subkondraalisen perfuusion reaaliaikaista arviointia ei kuitenkaan ole ollut saatavilla. Rustopintojen perfuusiotilan määrittäminen intraoperatiivisilla menetelmillä voi tarjota arvokasta tietoa diagnostisesti sekä ohjata terapeuttista interventiota. Joitakin tämän tekniikan mahdollisia käyttötapoja voivat olla osteokondraalisten vaurioiden diagnosointi ja hoito, tulevan nivelrikon ennustaminen, verisuonten nekroosialueiden rajaaminen tai ennustaminen tai käyttö onkologisessa kirurgiassa. Tällä hetkellä ajatellaan, että koska tämä väriaine toimii tällä hetkellä erittäin hyvin pehmytkudoskirjallisuudessa, tämä tarkoittaa suoraan kykyä arvioida tarkasti subkondraalisen luun perfuusio.
Oireisen polviniveltulehduksen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa lähestyy 50 prosenttia väestöstä, kun potilas täyttää 85 vuotta, ja sen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Vuonna 2003 Yhdysvallat käytti 128 miljardia dollaria niveltulehdusmenoihin. Niveltulehdus voidaan kuvata terveen ruston rappeutumiseksi tai puuttumiseksi. Nykyinen tapa arvioida ruston elinkelpoisuutta leikkauksen aikana on tarkastus ja tunnustelu, vaikka tämä ei tietenkään aina kerro ruston yleisestä terveydestä. Vaikka MRI voidaan hankkia ennen leikkausta, ja se näyttää samanlaisia tietoja, se on kallista eikä anna samoja tietoja, joita voidaan arvioida leikkauksen aikana. Lisäksi MRI ei anna tietoa ruston perfuusion tilasta.
Uskomme, että tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa arvokasta diagnostista tietoa ja pystyy ohjaamaan potilaiden hoitoja koskevaa kirurgista päätöksentekoa. Esimerkiksi, jos potilaalla havaitaan olevan rappeuttavia muutoksia muissa osastoissa ennen yksiosastoista polven tekonivelleikkausta, kirurgi voi siirtyä polven kokonaisartroplastiaan. Jos potilaalla on osteokondraalinen vika, perfuusion tilan tunteminen voi antaa tietoa siitä, rekonstruoidaanko vika allograftilla vai porataanko vika. Potilas, jolle tehdään polven kokonaisnivelleikkaus, voi hyötyä siitä, että hän tietää, onko posteriorinen ristiside patologinen, mikä johtaa posterioriseen stabiloituun polven tekonivelleikkaukseen. Potilaalla, jolla on avaskulaarinen nekroosi, arvokas ennustetieto ruston elinkelpoisuudesta voi auttaa määrittämään, onko nivelen säilyttäminen mahdollista. Intraoperatiivisen ICG:n käytöllä voi olla vaikutusta leikkauksen sisäiseen päätöksentekoon, koska havaittu perfuusio voi ennustaa rakenteiden yleistä kuntoa, jota meillä ei tällä hetkellä ole mahdollista arvioida reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen ortopedinen toimenpide, jossa distaalinen femoraalinen tai proksimaalinen sääriluun nivelpinta visualisoidaan artroskooppisella tai avoimella tekniikalla
- Potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Jodi allergia
- Indosyaniinivihreän väriaineen intoleranssi
- Aktiivinen infektio leikkauskohdassa
- Tunnettu raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia
- Ikä <18 tai > 89
- Merkittävä verenhukan riski ilman kiristyssideen inflaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Indocyanin Green Dye (ICG)
Kun potilas on leikkaussalissa, leikkaus etenee nykyisen vakioprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle.
Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla.
Kun distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun nivelpinta on paljastettu, anestesialääkäri injektoi 2,5 mg indosyaniinivihreää suonensisäisesti olemassa olevan IV-letkun kautta steriilin kentän ulkopuolelle.
Leikkauskirurgi arvostelee 6 paikkaa kondromalasian tai rustovaurion vakioasteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Differentiaalinen subkondraalisen perfuusion kartoitus Indocyanin Green Laser Angiografialla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Näkyvä chondromalacia-aste edellä mainituista 6 pisteestä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvileikkaus
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Indocyanin Green Dye (ICG)
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Pulsion Medical Systems SETuntematonRintojen pahanlaatuinen kasvainSaksa
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVarhainen mahasyöpä | Indocyanine Green | Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Jules Bordet InstituteValmis
-
Oxford University Hospitals NHS TrustLopetettuImusolmukkeiden sairaus | Peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford University Hospitals NHS TrustValmisRuokatorven syöpä | Kylotoraksi | Rintakanavan leikkauksen sisäinen vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat