- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02918383
Mappatura della perfusione subcondrale mediante laser verde indocianina (ICG)
Mappatura della perfusione subcondrale differenziale mediante angiografia laser verde indocianina
L'angiografia laser con verde indocianina (ICG) è una tecnica relativamente nuova ed è stata utilizzata per valutare la vitalità dei tessuti molli, soprattutto nella letteratura di chirurgia generale e chirurgia plastica. Questa tecnica è stata utilizzata per la previsione della vitalità dei tessuti molli valutando lo stato di perfusione. Attualmente non esiste letteratura ortopedica sull'uso di questo dispositivo per la valutazione della perfusione subcondrale di superfici articolari come il femore distale o altre superfici condrali.
In questo studio pilota, l'uso dell'ICG per rilevare lo stato di perfusione di un femore distale e di una tibia prossimale durante un approccio chirurgico al ginocchio e correlarlo a segni visibili di artrite. Ad esempio, a causa della differenza visibile con l'angiografia ICG correlata ai cambiamenti grossolani nella salute della cartilagine visibili ad occhio nudo con l'imaging radiografico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ICG è stato registrato dalla FDA dal 1959 ed è una tricarbocianina a carica negativa, solubile in acqua. Si lega prontamente alle proteine plasmatiche dopo l'iniezione con un'escrezione biliare quasi esclusiva e possiede un profilo di tossicità estremamente basso. Nel plasma, l'ICG ha un picco di assorbimento intorno a 807 nm e un picco di emissione intorno a 822 nm, entrambi all'interno della gamma dell'infrarosso. L'ICG ha una breve emivita di 150-180 secondi, rendendo possibili più somministrazioni intraoperatorie. Viene somministrato per via endovenosa durante la somministrazione1-4. Dopo che è stato somministrato attraverso una flebo, si distribuisce rapidamente in tutto il sistema circolatorio. Quando una luce di una lunghezza d'onda specifica interagisce con il colorante, il colorante emette fluorescenza nella gamma del vicino infrarosso, che può essere acquisita da una fotocamera speciale.
Nella pratica quotidiana, sia la visualizzazione che la palpazione vengono utilizzate per fornire informazioni sulla salute della cartilagine articolare, sia attraverso l'artroscopia che il trattamento a cielo aperto. Tuttavia, la valutazione in tempo reale della vitalità della cartilagine e della perfusione subcondrale non è disponibile. La determinazione dello stato di perfusione delle superfici cartilaginee mediante modalità intraoperatorie può fornire preziose informazioni diagnostiche, nonché guidare l'intervento terapeutico. Alcuni possibili usi di questa tecnologia possono essere la diagnosi e il trattamento di difetti osteocondrali, la previsione di future artrosi, la delineazione o la previsione di aree di necrosi avascolare o l'uso nella chirurgia oncologica. Attualmente si ritiene che, poiché questo colorante attualmente funziona molto bene nella letteratura sui tessuti molli, ciò si tradurrà direttamente nella capacità di valutare con precisione la perfusione ossea subcondrale.
L'incidenza dell'artrite sintomatica del ginocchio negli Stati Uniti si avvicina al 50% della popolazione quando il paziente compie 85 anni ed è stato dimostrato che ha un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente. Nel 2003, gli Stati Uniti hanno speso 128 miliardi di dollari in spese per l'artrite. L'artrite può essere descritta come la degenerazione o l'assenza di cartilagine sana. Il modo attuale per valutare intraoperatoriamente la vitalità della cartilagine è attraverso l'ispezione e la palpazione, anche se questo ovviamente non è sempre indicativo della salute generale della cartilagine. Sebbene sia possibile ottenere una risonanza magnetica preoperatoria che mostri informazioni simili, ciò è costoso e non fornisce le stesse informazioni che possono essere valutate intraoperatoriamente. Inoltre, una risonanza magnetica non fornisce informazioni sullo stato di perfusione della cartilagine.
Riteniamo che questa modalità di imaging fornirà preziose informazioni diagnostiche e sarà in grado di guidare il processo decisionale chirurgico in merito ai trattamenti per i pazienti. Ad esempio, prima di sottoporsi a una protesi monocompartimentale del ginocchio, se si riscontra che un paziente presenta alterazioni degenerative degli altri compartimenti, il chirurgo può passare a un'artroplastica totale del ginocchio. Se un paziente ha un difetto osteocondrale, conoscere lo stato di perfusione può fornire informazioni sull'opportunità di ricostruire il difetto con un alloinnesto o di fresare il difetto. Un paziente sottoposto a un'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato può trarre vantaggio dal sapere se il legamento crociato posteriore è patologico, portando a una sostituzione stabilizzata del ginocchio posteriore. Per un paziente con necrosi avascolare, preziose informazioni prognostiche sulla vitalità della loro cartilagine possono aiutare a determinare se è possibile un intervento chirurgico di conservazione dell'articolazione. L'uso dell'ICG intraoperatorio può avere un impatto sul processo decisionale intraoperatorio poiché la perfusione osservata può prevedere la salute generale delle strutture che attualmente non abbiamo modo di valutare in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento ortopedico elettivo in cui la superficie articolare femorale distale o tibiale prossimale viene visualizzata mediante tecnica artroscopica o aperta
- Pazienti che non soddisfano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio
- Intolleranza al colorante verde indocianina
- Infezione attiva nel sito chirurgico
- Gravidanza nota
- Incapacità di comprendere il processo di consenso
- Età <18 o > 89 anni
- Significativo rischio di perdita di sangue senza gonfiaggio del laccio emostatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Colorante verde indocianina (ICG)
Una volta che il paziente è in sala operatoria, l'intervento chirurgico procederà come dettato dal protocollo standard attuale per la procedura descritta.
Non verranno apportate modifiche alla tecnica operatoria a parte l'iniezione del colorante e la visualizzazione con la fotocamera.
Dopo che la superficie articolare del femore distale o della tibia prossimale è stata esposta, 2,5 mg di verde indocianina saranno iniettati per via endovenosa dall'anestesista attraverso una linea IV preesistente al di fuori del campo sterile.
Il chirurgo operativo classificherà 6 posizioni su una scala standard di condromalacia o danno cartilagineo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappatura della perfusione subcondrale differenziale mediante angiografia laser verde indocianina
Lasso di tempo: 15 mesi
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Grado visibile di condromalacia dai 6 punti sopra menzionati.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5160045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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