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Mappatura della perfusione subcondrale mediante laser verde indocianina (ICG)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University

Mappatura della perfusione subcondrale differenziale mediante angiografia laser verde indocianina

L'angiografia laser con verde indocianina (ICG) è una tecnica relativamente nuova ed è stata utilizzata per valutare la vitalità dei tessuti molli, soprattutto nella letteratura di chirurgia generale e chirurgia plastica. Questa tecnica è stata utilizzata per la previsione della vitalità dei tessuti molli valutando lo stato di perfusione. Attualmente non esiste letteratura ortopedica sull'uso di questo dispositivo per la valutazione della perfusione subcondrale di superfici articolari come il femore distale o altre superfici condrali.

In questo studio pilota, l'uso dell'ICG per rilevare lo stato di perfusione di un femore distale e di una tibia prossimale durante un approccio chirurgico al ginocchio e correlarlo a segni visibili di artrite. Ad esempio, a causa della differenza visibile con l'angiografia ICG correlata ai cambiamenti grossolani nella salute della cartilagine visibili ad occhio nudo con l'imaging radiografico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ICG è stato registrato dalla FDA dal 1959 ed è una tricarbocianina a carica negativa, solubile in acqua. Si lega prontamente alle proteine ​​plasmatiche dopo l'iniezione con un'escrezione biliare quasi esclusiva e possiede un profilo di tossicità estremamente basso. Nel plasma, l'ICG ha un picco di assorbimento intorno a 807 nm e un picco di emissione intorno a 822 nm, entrambi all'interno della gamma dell'infrarosso. L'ICG ha una breve emivita di 150-180 secondi, rendendo possibili più somministrazioni intraoperatorie. Viene somministrato per via endovenosa durante la somministrazione1-4. Dopo che è stato somministrato attraverso una flebo, si distribuisce rapidamente in tutto il sistema circolatorio. Quando una luce di una lunghezza d'onda specifica interagisce con il colorante, il colorante emette fluorescenza nella gamma del vicino infrarosso, che può essere acquisita da una fotocamera speciale.

Nella pratica quotidiana, sia la visualizzazione che la palpazione vengono utilizzate per fornire informazioni sulla salute della cartilagine articolare, sia attraverso l'artroscopia che il trattamento a cielo aperto. Tuttavia, la valutazione in tempo reale della vitalità della cartilagine e della perfusione subcondrale non è disponibile. La determinazione dello stato di perfusione delle superfici cartilaginee mediante modalità intraoperatorie può fornire preziose informazioni diagnostiche, nonché guidare l'intervento terapeutico. Alcuni possibili usi di questa tecnologia possono essere la diagnosi e il trattamento di difetti osteocondrali, la previsione di future artrosi, la delineazione o la previsione di aree di necrosi avascolare o l'uso nella chirurgia oncologica. Attualmente si ritiene che, poiché questo colorante attualmente funziona molto bene nella letteratura sui tessuti molli, ciò si tradurrà direttamente nella capacità di valutare con precisione la perfusione ossea subcondrale.

L'incidenza dell'artrite sintomatica del ginocchio negli Stati Uniti si avvicina al 50% della popolazione quando il paziente compie 85 anni ed è stato dimostrato che ha un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente. Nel 2003, gli Stati Uniti hanno speso 128 miliardi di dollari in spese per l'artrite. L'artrite può essere descritta come la degenerazione o l'assenza di cartilagine sana. Il modo attuale per valutare intraoperatoriamente la vitalità della cartilagine è attraverso l'ispezione e la palpazione, anche se questo ovviamente non è sempre indicativo della salute generale della cartilagine. Sebbene sia possibile ottenere una risonanza magnetica preoperatoria che mostri informazioni simili, ciò è costoso e non fornisce le stesse informazioni che possono essere valutate intraoperatoriamente. Inoltre, una risonanza magnetica non fornisce informazioni sullo stato di perfusione della cartilagine.

Riteniamo che questa modalità di imaging fornirà preziose informazioni diagnostiche e sarà in grado di guidare il processo decisionale chirurgico in merito ai trattamenti per i pazienti. Ad esempio, prima di sottoporsi a una protesi monocompartimentale del ginocchio, se si riscontra che un paziente presenta alterazioni degenerative degli altri compartimenti, il chirurgo può passare a un'artroplastica totale del ginocchio. Se un paziente ha un difetto osteocondrale, conoscere lo stato di perfusione può fornire informazioni sull'opportunità di ricostruire il difetto con un alloinnesto o di fresare il difetto. Un paziente sottoposto a un'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato può trarre vantaggio dal sapere se il legamento crociato posteriore è patologico, portando a una sostituzione stabilizzata del ginocchio posteriore. Per un paziente con necrosi avascolare, preziose informazioni prognostiche sulla vitalità della loro cartilagine possono aiutare a determinare se è possibile un intervento chirurgico di conservazione dell'articolazione. L'uso dell'ICG intraoperatorio può avere un impatto sul processo decisionale intraoperatorio poiché la perfusione osservata può prevedere la salute generale delle strutture che attualmente non abbiamo modo di valutare in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento ortopedico elettivo in cui la superficie articolare femorale distale o tibiale prossimale viene visualizzata mediante tecnica artroscopica o aperta
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio
  • Intolleranza al colorante verde indocianina
  • Infezione attiva nel sito chirurgico
  • Gravidanza nota
  • Incapacità di comprendere il processo di consenso
  • Età <18 o > 89 anni
  • Significativo rischio di perdita di sangue senza gonfiaggio del laccio emostatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colorante verde indocianina (ICG)
Una volta che il paziente è in sala operatoria, l'intervento chirurgico procederà come dettato dal protocollo standard attuale per la procedura descritta. Non verranno apportate modifiche alla tecnica operatoria a parte l'iniezione del colorante e la visualizzazione con la fotocamera. Dopo che la superficie articolare del femore distale o della tibia prossimale è stata esposta, 2,5 mg di verde indocianina saranno iniettati per via endovenosa dall'anestesista attraverso una linea IV preesistente al di fuori del campo sterile. Il chirurgo operativo classificherà 6 posizioni su una scala standard di condromalacia o danno cartilagineo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della perfusione subcondrale differenziale mediante angiografia laser verde indocianina
Lasso di tempo: 15 mesi

Grado visibile di condromalacia dai 6 punti sopra menzionati.

  • Il video verrà acquisito utilizzando il sistema Spy Elite o Pinpoint del femore distale o della superficie tibiale prossimale. Attualmente, il software con SPY elite è in grado di quantificare il grado di assorbimento del colorante e verrà registrato anche questo numero di assorbimento del colorante dai 6 punti.
  • Ai dati video verrà assegnata una chiave che corrisponde al soggetto, quindi nessun video sarà etichettato con dati del paziente o informazioni condromalacia ondromalacia dai 6 punti sopra menzionati.
  • Il video verrà acquisito utilizzando il sistema Spy Elite o Pinpoint del femore distale o della superficie tibiale prossimale. Attualmente, il software con SPY elite è in grado di quantificare il grado di assorbimento del colorante e verrà registrato anche questo numero di assorbimento del colorante dai 6 punti.
  • Ai dati video verrà assegnata una chiave che corrisponde al soggetto, quindi nessun video sarà etichettato con dati o informazioni del paziente
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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