- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02944786
Ayuda para superar el dolor temprano: un programa de prevención de la salud escolar centrado en los adolescentes (HOPE)
Ayuda para superar el dolor temprano: un programa de prevención de la salud escolar centrado en los adolescentes cuando los adolescentes tienen dolor crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermeras escolares que realizan los diálogos de salud centrados en la persona con los estudiantes recibirán una educación, que incluye varias conferencias sobre diálogos de salud centrados en la persona, manejo del estrés/dolor y (sobre) generalizaciones de género de las enfermeras escolares. El proyecto tiene un diseño híbrido, lo que significa que los resultados de la intervención y la evaluación de la implementación se llevan a cabo en la misma recopilación de datos.
Todos los estudiantes de las escuelas participantes que cumplan con los criterios de dolor crónico mediado por estrés, serán invitados a participar en la intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B.
Los participantes reportarán una vez la frecuencia, duración e intensidad del dolor y también llenarán el cuestionario Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos.
En el primer período de recolección de datos, el grupo A recibirá cuatro sesiones de diálogos de salud centrados en la persona. Las sesiones también incluyen manejo del dolor/estrés y educación sobre el estrés y el dolor (el modelo HOPE que es un programa de prevención de salud escolar centrado en adolescentes cuando los adolescentes tienen dolor crónico). El grupo B será un grupo de control.
Todas las enfermeras escolares participantes y los estudiantes serán entrevistados acerca de sus experiencias con la intervención.
En el segundo período de recolección de datos será al revés, es decir, el grupo B tendrá cuatro sesiones de diálogos de salud centrados en la persona. Las sesiones también incluyen manejo del dolor/estrés y educación sobre el estrés y el dolor (el modelo HOPE que es un programa de prevención de salud escolar centrado en adolescentes cuando los adolescentes tienen dolor crónico). El grupo A será el grupo de control.
Todas las enfermeras escolares participantes y los estudiantes serán entrevistados una vez más sobre sus experiencias con la intervención.
El resultado principal de la intervención es la autoeficacia y este resultado se medirá antes y después de la intervención tanto en el grupo A como en el grupo B. Los resultados secundarios son la autoevaluación de la salud, la calidad del sueño, la intensidad del dolor y la asistencia a la escuela y estos resultados también se medirá antes y después de la intervención tanto en el grupo A como en el grupo B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 40530
- University of Gothenburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los alumnos que cumplan los criterios de dolor crónico mediado por estrés
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no pueden hablar sueco o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar
|
|
|
Experimental: Modelo HOPE
Cuatro sesiones de diálogo de salud centradas en la persona que incluyen manejo del dolor/estrés y educación sobre el estrés y el dolor.
|
Hay cuatro sesiones de diálogos de salud centrados en la persona.
Las sesiones también incluyen manejo del dolor/estrés y educación sobre el estrés y el dolor (el modelo HOPE que es un programa de prevención de salud escolar centrado en adolescentes cuando los adolescentes tienen dolor crónico).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia para las actividades diarias (SEDA)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
Medición de los cambios en SEDA desde el inicio hasta el punto de tiempo 2 que es directamente después del período de intervención, es decir, la semana 5 después del inicio.
|
línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio a largo plazo en la puntuación de autoeficacia para las actividades diarias (SEDA)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Una medición de seguimiento de SEDA que se realizará en el punto de tiempo 3, es decir, 6 meses después de la línea de base.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Síntomas de Insomnio Mínimo (MISS)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
Medición de cambios en MISS desde el inicio hasta el punto de tiempo 2 que es directamente después del período de intervención, es decir, la semana 5 después del inicio.
|
línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio a largo plazo en la puntuación de la escala de síntomas de insomnio mínimo (MISS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Una medición de seguimiento de MISS que se realizará en el punto de tiempo 3, es decir, 6 meses después de la línea de base.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) para la asistencia escolar
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
Medición de los cambios en la asistencia escolar NRS desde la línea de base hasta el punto de tiempo 2 que es directamente después del período de intervención, es decir, la semana 5 después de la línea de base.
|
línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
|
Largo plazo en escala de calificación numérica (NRS) de asistencia escolar
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Una medición de seguimiento de la asistencia escolar de NRS que se realizará en el punto de tiempo 3, es decir, 6 meses después de la línea de base.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
Medición de los cambios en la intensidad del dolor NRS desde el inicio hasta el punto de tiempo 2 que es directamente después del período de intervención, es decir, la semana 5 después del inicio.
|
línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio a largo plazo en la intensidad del dolor de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Una medición de seguimiento de la intensidad del dolor NRS que se realizará en el punto de tiempo 3, es decir, 6 meses después de la línea de base.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la puntuación de salud autoevaluada (SRH)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
Medición de los cambios en la SSR desde el inicio hasta el punto de tiempo 2 que es directamente después del período de intervención, es decir, la semana 5 después del inicio.
|
línea de base y 5 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio a largo plazo en la puntuación de salud autoevaluada (SRH)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Una medición de seguimiento de SSR que se realizará en el punto de tiempo 3, es decir, 6 meses después de la línea de base.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Base
|
Un único momento de evaluación al inicio
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Alfven G, Nilsson S. Validity and reliability of a new short verbal rating scale for stress for use in clinical practice. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):e173-5. doi: 10.1111/apa.12558. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Barkmann C, Erhart M, Schulte-Markwort M; BELLA Study Group. The German version of the Centre for Epidemiological Studies Depression Scale for Children: psychometric evaluation in a population-based survey of 7 to 17 years old children and adolescents--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:116-24. doi: 10.1007/s00787-008-1013-0.
- Broman JE, Smedje H, Mallon L, Hetta J. The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS): a brief measure of sleeping difficulties. Ups J Med Sci. 2008;113(2):131-42. doi: 10.3109/2000-1967-221.
- Castarlenas E, Sanchez-Rodriguez E, Vega Rde L, Roset R, Miro J. Agreement between verbal and electronic versions of the numerical rating scale (NRS-11) when used to assess pain intensity in adolescents. Clin J Pain. 2015 Mar;31(3):229-34. doi: 10.1097/AJP.0000000000000104.
- Duberg A, Hagberg L, Sunvisson H, Moller M. Influencing self-rated health among adolescent girls with dance intervention: a randomized controlled trial. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):27-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.421.
- Holm S, Ljungman G, Asenlof P, Linton SJ, Soderlund A. Treating youth in pain: Comparing tailored behavioural medicine treatment provided by physical therapists in primary care with physical exercises. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):626-38. doi: 10.1002/ejp.780. Epub 2015 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205205215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .