- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02944786
Ajude a Superar a Dor Precoce - um Programa de Prevenção da Saúde Escolar centrado no Adolescente (HOPE)
Ajude a superar a dor precocemente - um programa de prevenção de saúde escolar centrado no adolescente quando os adolescentes têm dor crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As enfermeiras escolares que realizam os diálogos de saúde centrados na pessoa com os alunos terão uma educação, que inclui várias palestras sobre diálogos de saúde centrados na pessoa, gerenciamento de estresse/dor e (super) generalizações de gênero das enfermeiras escolares. O projeto tem um design híbrido, o que significa que os resultados da intervenção e a avaliação da implementação estão ocorrendo na mesma coleta de dados.
Todos os alunos das escolas participantes que preencham os critérios de dor crônica mediada pelo estresse serão convidados a participar da intervenção. Os participantes serão randomizados para o grupo A ou grupo B.
Os participantes relatarão a frequência, duração e intensidade da dor e também preencherão o questionário Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos.
No primeiro período de coleta de dados, o grupo A receberá quatro sessões de diálogos de saúde centrados na pessoa. As sessões também incluem gerenciamento de dor/estresse e educação sobre estresse e dor (o modelo HOPE que é um programa de prevenção de saúde escolar centrado no adolescente quando os adolescentes têm dor crônica). O Grupo B será um grupo de controle.
Todas as enfermeiras e alunos da escola participantes serão entrevistados sobre suas experiências com a intervenção.
No segundo período de coleta de dados será o contrário, ou seja, o grupo B receberá quatro sessões de diálogos de saúde centrados na pessoa. As sessões também incluem gerenciamento de dor/estresse e educação sobre estresse e dor (o modelo HOPE que é um programa de prevenção de saúde escolar centrado no adolescente quando os adolescentes têm dor crônica). O grupo A será o grupo de controle.
Todas as enfermeiras e alunos da escola participantes serão novamente entrevistados sobre suas experiências com a intervenção.
O resultado primário da intervenção é a autoeficácia e este resultado será medido antes e depois da intervenção tanto no grupo A quanto no grupo B. Os resultados secundários são autoavaliação da saúde, qualidade do sono, intensidade da dor e frequência escolar e esses resultados também serão medidos antes e depois da intervenção tanto no grupo A quanto no grupo B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 40530
- University of Gothenburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos que preenchem os critérios de dor crônica mediada por estresse
Critério de exclusão:
- Alunos que não falam sueco ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Modelo HOPE
Quatro sessões de diálogo de saúde centradas na pessoa que incluem gerenciamento de dor/estresse e educação sobre estresse e dor.
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Há quatro sessões de diálogos de saúde centrados na pessoa.
As sessões também incluem gerenciamento de dor/estresse e educação sobre estresse e dor (o modelo HOPE que é um programa de prevenção de saúde escolar centrado no adolescente quando os adolescentes têm dor crônica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de autoeficácia para atividades diárias (SEDA)
Prazo: linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Medição das alterações na SEDA desde a linha de base até o ponto de tempo 2, diretamente após o período de intervenção, ou seja, semana 5 após a linha de base.
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linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Mudança de longo prazo na pontuação de autoeficácia para atividades diárias (SEDA)
Prazo: basal e 6 meses após o basal
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Uma medição de acompanhamento de SEDA que será feita no ponto de tempo 3, ou seja, 6 meses após a linha de base.
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basal e 6 meses após o basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Sintomas de Insônia Mínima (MISS)
Prazo: linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Medição das alterações no MISS desde a linha de base até o ponto de tempo 2, diretamente após o período de intervenção, ou seja, semana 5 após a linha de base.
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linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Mudança a longo prazo na pontuação da Escala de Sintomas de Insônia Mínima (MISS)
Prazo: basal e 6 meses após o basal
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Uma medição de acompanhamento de MISS que será feita no ponto de tempo 3, ou seja, 6 meses após a linha de base.
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basal e 6 meses após o basal
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para frequência escolar
Prazo: linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Medição das mudanças na frequência escolar do NRS desde a linha de base até o ponto de tempo 2, diretamente após o período de intervenção, ou seja, semana 5 após a linha de base.
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linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Longo prazo na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da frequência escolar
Prazo: basal e 6 meses após o basal
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Uma medição de acompanhamento da frequência escolar do NRS que será feita no ponto de tempo 3, ou seja, 6 meses após a linha de base.
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basal e 6 meses após o basal
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Alteração da pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da intensidade da dor
Prazo: linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Medição das alterações na intensidade da dor NRS desde a linha de base até o ponto de tempo 2, diretamente após o período de intervenção, ou seja, semana 5 após a linha de base.
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linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Alteração a longo prazo na intensidade da dor da pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: basal e 6 meses após o basal
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Uma medição de acompanhamento da intensidade da dor NRS que será feita no ponto de tempo 3, ou seja, 6 meses após a linha de base.
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basal e 6 meses após o basal
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Mudança na pontuação de autoavaliação da saúde (SRH)
Prazo: linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Medição das alterações em SRH desde a linha de base até o ponto de tempo 2, que ocorre diretamente após o período de intervenção, ou seja, semana 5 após a linha de base.
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linha de base e 5 semanas após a linha de base
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Mudança de longo prazo na pontuação de auto-avaliação de saúde (SRH)
Prazo: basal e 6 meses após o basal
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Uma medição de acompanhamento de SRH que será feita no ponto de tempo 3, ou seja, 6 meses após a linha de base.
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basal e 6 meses após o basal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC)
Prazo: Linha de base
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Um único ponto de tempo de avaliação na linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Alfven G, Nilsson S. Validity and reliability of a new short verbal rating scale for stress for use in clinical practice. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):e173-5. doi: 10.1111/apa.12558. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Barkmann C, Erhart M, Schulte-Markwort M; BELLA Study Group. The German version of the Centre for Epidemiological Studies Depression Scale for Children: psychometric evaluation in a population-based survey of 7 to 17 years old children and adolescents--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:116-24. doi: 10.1007/s00787-008-1013-0.
- Broman JE, Smedje H, Mallon L, Hetta J. The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS): a brief measure of sleeping difficulties. Ups J Med Sci. 2008;113(2):131-42. doi: 10.3109/2000-1967-221.
- Castarlenas E, Sanchez-Rodriguez E, Vega Rde L, Roset R, Miro J. Agreement between verbal and electronic versions of the numerical rating scale (NRS-11) when used to assess pain intensity in adolescents. Clin J Pain. 2015 Mar;31(3):229-34. doi: 10.1097/AJP.0000000000000104.
- Duberg A, Hagberg L, Sunvisson H, Moller M. Influencing self-rated health among adolescent girls with dance intervention: a randomized controlled trial. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):27-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.421.
- Holm S, Ljungman G, Asenlof P, Linton SJ, Soderlund A. Treating youth in pain: Comparing tailored behavioural medicine treatment provided by physical therapists in primary care with physical exercises. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):626-38. doi: 10.1002/ejp.780. Epub 2015 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205205215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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