Variabilidad del sitio de inserción del PL en lactantes según la experiencia del procedimiento
30 de octubre de 2018 actualizado por: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
La tasa informada de PL tradicional fallida en niños (definida como la incapacidad para obtener líquido cefalorraquídeo o la obtención de una punción traumática) llega al 50%.
Muchos factores afectan el éxito de LP, incluida la experiencia del proveedor.
El LCR se obtiene mediante la punción del espacio subaracnoideo (tradicionalmente en el espacio del proceso interespinoso L3-L4 o L4-L5), y muchos han planteado la hipótesis de que el ancho de este espacio puede predecir el éxito.
Como anécdota, los alumnos y aquellos con menos experiencia tienden a realizar el PL demasiado bajo (caudalmente), donde el espacio subaracnoideo se estrecha, o demasiado lateralmente (fuera de la línea media), lo que resulta en tasas de falla más altas.
Los investigadores buscan determinar si los sitios de inserción planificados de LP varían entre la capacitación y los asistentes y, de ser así, ¿podría explicarse la disminución del éxito por los espacios subaracnoideos más pequeños?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 12 meses de edad
- Disponibilidad de un ecografista de estudio para realizar ecografías a pie de cama
Criterio de exclusión:
- Historia previa de LP en las 72 horas anteriores
- Anomalía conocida de la médula espinal (es decir, médula anclada, espina bífida)
- Pacientes clínicamente inestables (nivel de agudeza 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Punciones lumbares infantiles
Todos los bebés serán asignados para recibir dos juegos de marcas en la piel y un examen de ecografía para evaluar los puntos de referencia y la anatomía de la punción lumbar.
|
Como se describió anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sitios de inserción de LP de aprendices y asistentes que son iguales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Planifique visualizar los espacios marcados con EE. UU. para delinear si el alumno y el asistente marcaron el mismo espacio intermedio o uno diferente (calificaremos la proporción de los mismos espacios intermedios marcados y para aquellos que son diferentes, cuantificaremos la proporción por encima o por debajo de la marca de atención)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho del espacio subaracnoideo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medir el ancho del espacio subaracnoideo (mm)
|
18 meses
|
|
Área del espacio subaracnoideo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Mida el área del espacio subaracnoideo (mm2)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00023833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .