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Variabilität der LP-Insertionsstelle bei Säuglingen basierend auf Verfahrenserfahrungen

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
Die gemeldete Rate erfolgloser traditioneller LP bei Kindern (definiert als die Unfähigkeit, Liquor zu gewinnen oder eine traumatische Punktion durchzuführen) liegt bei bis zu 50 %. Viele Faktoren beeinflussen den LP-Erfolg, einschließlich der Erfahrung des Anbieters. Liquor wird durch Punktion des Subarachnoidalraums gewonnen (traditionell im interspinösen Prozessraum L3-L4 oder L4-L5), und viele haben die Hypothese aufgestellt, dass die Breite dieses Raums den Erfolg vorhersagen könnte. Anekdotischerweise tendieren Auszubildende und Personen mit weniger Erfahrung dazu, die LP zu tief (kaudal), wo sich der Subarachnoidalraum verjüngt, oder zu lateral (abseits der Mittellinie) auszuführen, was zu höheren Ausfallraten führt. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die geplanten LP-Insertionsstellen zwischen Training und Besuch variieren, und wenn ja, könnte der geringere Erfolg durch kleinere Subarachnoidalräume erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weniger als oder gleich 12 Monate alt
  2. Verfügbarkeit eines Studiensonographen zur Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von LP in den letzten 72 Stunden
  2. Bekannte Anomalie des Rückenmarks (z. B. Tethered Cord, Spina bifida)
  3. Klinisch instabile Patienten (Sehschärfegrad 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbalpunktion bei Säuglingen
Alle Säuglinge erhalten zwei Sätze Hautmarkierungen und eine Sonographieuntersuchung, um die Orientierungspunkte und die Anatomie der Lumbalpunktion zu beurteilen.
Sonstiges: Wirbelsäulen-Sonographie
Wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der identischen LP-Einfügungsseiten für Auszubildende und anwesende LPs
Zeitfenster: 18 Monate
Planen Sie die Visualisierung markierter Räume mit US, um abzugrenzen, ob der Auszubildende und der Betreuer den gleichen oder einen unterschiedlichen Zwischenraum markiert haben (wir werden den Anteil der markierten gleichen Zwischenräume quantifizieren und für diejenigen, die unterschiedlich sind, werden wir den Anteil über oder unter der Aufsichtsmarkierung quantifizieren).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Subarachnoidalraums
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Breite des Subarachnoidalraums (mm).
18 Monate
Bereich des Subarachnoidalraums
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Fläche des Subarachnoidalraums (mm2)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00023833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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