- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02949869
Variabilité du site d'insertion du nourrisson LP basée sur l'expérience de la procédure
30 octobre 2018 mis à jour par: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
Le taux rapporté d'échec de la LP traditionnelle chez les enfants (défini comme l'incapacité d'obtenir du liquide céphalo-rachidien ou d'obtenir une ponction traumatique) atteint 50 %.
De nombreux facteurs affectent le succès du LP, y compris l'expérience du fournisseur.
Le LCR est obtenu en perforant l'espace sous-arachnoïdien (traditionnellement au niveau de l'espace de processus interépineux L3-L4 ou L4-L5), et beaucoup ont émis l'hypothèse que la largeur de cet espace peut prédire le succès.
Pour l'anecdote, les stagiaires et ceux qui ont moins d'expérience ont tendance à effectuer le LP trop bas (caudalement), où l'espace sous-arachnoïdien se rétrécit, ou trop latéralement (hors de la ligne médiane), ce qui entraîne des taux d'échec plus élevés.
Les enquêteurs cherchent à déterminer si les sites d'insertion LP prévus varient entre la formation et les présences, et si c'est le cas, la diminution du succès pourrait-elle s'expliquer par des espaces sous-arachnoïdiens plus petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé inférieur ou égal à 12 mois
- Disponibilité d'un échographiste de l'étude pour effectuer une échographie au chevet du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents de LP dans les 72 heures précédentes
- Anomalie connue de la moelle épinière (c.-à-d. moelle attachée, spina bifida)
- Patients cliniquement instables (niveau d'acuité 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ponctions lombaires infantiles
Les nourrissons seront tous affectés à deux ensembles de marques cutanées et à un examen échographique pour évaluer les repères et l'anatomie de la ponction lombaire.
|
Comme décrit précédemment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sites d'insertion de LP stagiaires et participants qui sont les mêmes
Délai: 18 mois
|
Prévoyez de visualiser les espaces marqués avec US pour délimiter si le stagiaire et l'assistant ont marqué le même espace ou un espace différent (nous quantifierons la proportion d'espaces identiques marqués et pour ceux qui sont différents, nous quantifierons la proportion au-dessus ou en dessous du marquage de l'assistant)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de l'espace sous-arachnoïdien
Délai: 18 mois
|
Mesurer la largeur de l'espace sous-arachnoïdien (mm)
|
18 mois
|
Espace sous-arachnoïdien
Délai: 18 mois
|
Mesurer la surface de l'espace sous-arachnoïdien (mm2)
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00023833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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