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Variabilité du site d'insertion du nourrisson LP basée sur l'expérience de la procédure

30 octobre 2018 mis à jour par: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
Le taux rapporté d'échec de la LP traditionnelle chez les enfants (défini comme l'incapacité d'obtenir du liquide céphalo-rachidien ou d'obtenir une ponction traumatique) atteint 50 %. De nombreux facteurs affectent le succès du LP, y compris l'expérience du fournisseur. Le LCR est obtenu en perforant l'espace sous-arachnoïdien (traditionnellement au niveau de l'espace de processus interépineux L3-L4 ou L4-L5), et beaucoup ont émis l'hypothèse que la largeur de cet espace peut prédire le succès. Pour l'anecdote, les stagiaires et ceux qui ont moins d'expérience ont tendance à effectuer le LP trop bas (caudalement), où l'espace sous-arachnoïdien se rétrécit, ou trop latéralement (hors de la ligne médiane), ce qui entraîne des taux d'échec plus élevés. Les enquêteurs cherchent à déterminer si les sites d'insertion LP prévus varient entre la formation et les présences, et si c'est le cas, la diminution du succès pourrait-elle s'expliquer par des espaces sous-arachnoïdiens plus petits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé inférieur ou égal à 12 mois
  2. Disponibilité d'un échographiste de l'étude pour effectuer une échographie au chevet du patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de LP dans les 72 heures précédentes
  2. Anomalie connue de la moelle épinière (c.-à-d. moelle attachée, spina bifida)
  3. Patients cliniquement instables (niveau d'acuité 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponctions lombaires infantiles
Les nourrissons seront tous affectés à deux ensembles de marques cutanées et à un examen échographique pour évaluer les repères et l'anatomie de la ponction lombaire.
Comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sites d'insertion de LP stagiaires et participants qui sont les mêmes
Délai: 18 mois
Prévoyez de visualiser les espaces marqués avec US pour délimiter si le stagiaire et l'assistant ont marqué le même espace ou un espace différent (nous quantifierons la proportion d'espaces identiques marqués et pour ceux qui sont différents, nous quantifierons la proportion au-dessus ou en dessous du marquage de l'assistant)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de l'espace sous-arachnoïdien
Délai: 18 mois
Mesurer la largeur de l'espace sous-arachnoïdien (mm)
18 mois
Espace sous-arachnoïdien
Délai: 18 mois
Mesurer la surface de l'espace sous-arachnoïdien (mm2)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00023833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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