Вариабельность места введения LP у младенцев в зависимости от процедурного опыта
30 октября 2018 г. обновлено: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
Зарегистрированная частота неудачной традиционной LP у детей (определяемой как невозможность получения спинномозговой жидкости или получения травматической пункции) достигает 50%.
Многие факторы влияют на успех LP, включая опыт провайдера.
ЦСЖ получают путем пункции субарахноидального пространства (традиционно в межостистых отростках L3-L4 или L4-L5), и многие предполагают, что ширина этого пространства может предсказать успех.
Как ни странно, стажеры и люди с меньшим опытом, как правило, выполняют LP слишком низко (каудально), где сужается субарахноидальное пространство, или слишком латерально (от средней линии), что приводит к более высокой частоте неудач.
Исследователи стремятся определить, различаются ли запланированные места введения ЛП в зависимости от обучения и посещаемости, и если да, то можно ли объяснить снижение эффективности меньшими субарахноидальными пространствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст меньше или равен 12 месяцам
- Наличие сонографа-исследователя для проведения прикроватного УЗИ
Критерий исключения:
- Предыдущая история LP за предшествующие 72 часа
- Известные аномалии спинного мозга (например, фиксированный спинной мозг, расщепление позвоночника)
- Клинически нестабильные пациенты (уровень остроты 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детские люмбальные пункции
Всем младенцам будет назначено два набора маркировки кожи и ультразвуковое исследование для оценки ориентиров и анатомии люмбальной пункции.
|
Как описано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля стажеров и посещающих сайты вставки LP, которые совпадают
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Спланируйте визуализацию отмеченных мест с помощью УЗИ, чтобы определить, отметили ли стажер и посещающий одно и то же или разные промежутки (мы будем количественно определять пропорцию одинаковых отмеченных промежутков, а для тех, которые различаются, мы будем количественно определять пропорцию выше или ниже отметки посещения)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина субарахноидального пространства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерить ширину субарахноидального пространства (мм)
|
18 месяцев
|
|
Область субарахноидального пространства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерить площадь субарахноидального пространства (мм2)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00023833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .