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Variabilità del sito di inserimento dell'LP infantile in base all'esperienza procedurale

30 ottobre 2018 aggiornato da: Rebecca Vieira, Boston Children's Hospital
Il tasso riportato di LP tradizionale non riuscito nei bambini (definito come l'incapacità di ottenere liquido cerebrospinale o di ottenere una puntura traumatica) raggiunge il 50%. Molti fattori influenzano il successo di LP, inclusa l'esperienza del provider. Il CSF si ottiene perforando lo spazio subaracnoideo (tradizionalmente nello spazio del processo interspinoso L3-L4 o L4-L5) e molti hanno ipotizzato che la larghezza di questo spazio possa predire il successo. Aneddoticamente, i tirocinanti e quelli con meno esperienza tendono a eseguire il LP troppo in basso (caudalmente), dove lo spazio subaracnoideo si assottiglia, o troppo lateralmente (fuori dalla linea mediana) con conseguenti tassi di fallimento più elevati. Gli investigatori cercano di determinare se i siti di inserimento LP pianificati variano tra formazione e frequentazioni e, in tal caso, il calo del successo potrebbe essere spiegato da spazi subaracnoidei più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore o uguale a 12 mesi
  2. Disponibilità di un ecografista di studio per eseguire l'ecografia al letto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di LP nelle precedenti 72 ore
  2. Anomalia nota del midollo spinale (ad esempio, midollo ancorato, spina bifida)
  3. Pazienti clinicamente instabili (livello di acuità 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punture lombari infantili
I neonati verranno tutti assegnati a ricevere due serie di marcature cutanee e esame ecografico per valutare i punti di riferimento e l'anatomia della puntura lombare.
Altro: Sonografia spinale
Come descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di siti di inserimento LP tirocinante e partecipante che sono gli stessi
Lasso di tempo: 18 mesi
Pianifica di visualizzare gli spazi contrassegnati con gli Stati Uniti per delineare se il tirocinante e il frequentante hanno contrassegnato lo stesso interspazio o uno diverso (quantificheremo la proporzione degli stessi interspazi contrassegnati e per quelli che sono diversi, quantificheremo la proporzione sopra o sotto il contrassegno frequentante)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dello spazio subaracnoideo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura la larghezza dello spazio subaracnoideo (mm)
18 mesi
Area dello spazio subaracnoideo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare l'area dello spazio subaracnoideo (mm2)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Vieira, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00023833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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