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un estudio basado en la población sobre las complicaciones del síndrome metabólico y la mortalidad (MetSCoM)

5 de noviembre de 2016 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Un estudio de cohorte basado en la población sobre las complicaciones del síndrome metabólico y la mortalidad; (MetSCoM) Estudio

El síndrome metabólico (MetS) se reconoce como la agrupación de una serie de componentes que incluyen hipertensión, hipertrigliceridemia, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) sérico bajo, alteración del metabolismo de la glucosa (IGM) y obesidad abdominal. Se ha relacionado estrechamente con eventos vasculares trombóticos, incluida la enfermedad cardíaca coronaria (CHD). La prevalencia mundial de MetS está en aumento. Las personas que viven en Irán, un país ubicado en la región de Medio Oriente, tienen distintas exposiciones conductuales, ambientales y sociales que ciertamente afectan la prevalencia e incidencia del síndrome metabólico y sus comorbilidades. Presumimos que estos factores pueden afectar el curso del síndrome metabólico y la carga que impone a la comunidad. Los propósitos de MetSCoM son los siguientes;

  1. Para encontrar la incidencia de T2D, complicaciones microvasculares de T2D (retinopatía diabética, neuropatía diabética y enfermedad renal diabética), ECV y tasa de mortalidad de sujetos con síndrome metabólico.
  2. Encontrar la asociación de la línea de base, el valor medio durante las visitas de seguimiento y la variabilidad visita a visita en las variables antropométricas y varias variables metabólicas de laboratorio con el síndrome metabólico y sus complicaciones.
  3. Para encontrar el efecto de las variables de comportamiento y las exposiciones ambientales en el curso del síndrome metabólico.
  4. Identificar los mejores predictores antropométricos, de laboratorio, de estilo de vida y ambientales de ECV y tasa de mortalidad en sujetos con síndrome metabólico.
  5. Estimar la carga económica del síndrome metabólico y sus relacionados

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio observacional bifásico en participantes con cualquier componente del síndrome metabólico en Teherán, Irán. La primera fase del estudio es un estudio transversal, mientras que la segunda fase es una cohorte prospectiva. En la fase uno del estudio, se estimará la prevalencia de cualquier trastorno metabólico en la población de estudio y se investigará la asociación de variables bioquímicas, conductuales y ambientales con cada trastorno metabólico. Posteriormente, a través de la fase dos, se dará seguimiento a aquellos con algún componente del síndrome metabólico para registrar la incidencia de diabetes, complicaciones vasculares de la diabetes, enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), cánceres, tasa de mortalidad y finalmente estimación de la carga económica. del síndrome metabólico y sus componentes en la población de estudio. Los participantes serán reclutados de cuatro centros de vigilancia de la salud ubicados en el este, oeste, norte y sur de Teherán, la capital de Irán. La latitud de Teherán es 35°41' Norte y 51°25' Este. Los participantes serán seguidos durante al menos 10 años y planeamos extender este tiempo si es posible. Se realizarán mediciones antropométricas, bioquímicas, conductuales y meteorológicas en el tiempo previsto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 13145-784
        • Reclutamiento
        • Tehran University of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohsen Afarideh, M.D.
        • Investigador principal:
          • Alireza Ghajar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los habitantes de la comunidad mayores de 40 años que estén dispuestos a participar serán incluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios de elegibilidad; (1) obesidad central, o (2) obesidad, o (3) T2D o prediabetes, o (4) hipertensión, o (5) hipertrigliceridemia, o (6) colesterol de lipoproteínas de baja densidad alta (HDL-C).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad u obesidad central, o
  • Diabetes (nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl), o glucosa plasmática ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) dos horas después de una carga de glucosa oral de 75 g como en una prueba de tolerancia a la glucosa , o Síntomas de hiperglucemia y glucosa plasmática casual ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dL), o Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5 %),
  • prediabetes (niveles de FPG de 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), o glucosa plasmática de 2 horas (2HPP) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g de 140-199 mg/dl (7,8-11,0 milimoles por litro), o
  • Hipertensión (presión arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 85 mmHg o uso de medicamentos antihipertensivos), o
  • HDL-c bajo (HDL-C sérico de <40 mg/dL para hombres, <50 mg/dL para mujeres)
  • Hipertrigliceridemia, (TG>150 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • diabetes tipo 2 que requirió terapia con insulina al inicio del estudio
  • diabetes gestacional
  • Cualquier malignidad, enfermedades reumatológicas, enfermedades renales, pulmonares o cardíacas crónicas al inicio al inicio
  • hepatitis conocida debida a enfermedades infecciosas y autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obesidad
Puntuación del índice de masa corporal (IMC) > 25,2 kg/m2 para mujeres y > 27,3 kg/m2 para hombres o circunferencia de la cintura > 90 cm
Otro: No se realizará ninguna intervención. Los participantes reciben atención estándar y los tratamientos se registrarán debido a la naturaleza observacional de este estudio.
Prediabéticos o diabéticos

si se identifica alguno de los siguientes, el participante se considera diabético y será reclutado en este brazo;

  1. Nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dL)
  2. Glucosa plasmática ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) dos horas después de una carga de glucosa oral de 75 g como en una prueba de tolerancia a la glucosa
  3. Síntomas de hiperglucemia y glucosa plasmática casual ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dL)
  4. Hemoglobina glucosilada (A1C) ≥ 6,5 % si se identifica alguno de los siguientes, el participante se considera prediabético y será reclutado en este brazo;

1- Niveles de FPG de 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l). 2-Dos horas de glucosa en plasma (2HPP) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g de 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l)
Otro: No se realizará ninguna intervención. Los participantes reciben atención estándar y los tratamientos se registrarán debido a la naturaleza observacional de este estudio.
Hipertensión
Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 85 mmHg o uso de fármacos antihipertensivos
Otro: No se realizará ninguna intervención. Los participantes reciben atención estándar y los tratamientos se registrarán debido a la naturaleza observacional de este estudio.
hipertrigliceridemia
Triglicéridos séricos ≥150 mg/dL
Otro: No se realizará ninguna intervención. Los participantes reciben atención estándar y los tratamientos se registrarán debido a la naturaleza observacional de este estudio.
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad baja (HDL-c)
HDL-C sérico de <40 mg/dL para hombres, <50 mg/dL para mujeres,
Otro: No se realizará ninguna intervención. Los participantes reciben atención estándar y los tratamientos se registrarán debido a la naturaleza observacional de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de ECV
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
incidencia de complicaciones microvasculares de DT2 (retinopatía diabética, neuropatía diabética, enfermedad renal diabética) y pie diabético
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
incidencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
incidencia de cáncer colorrectal, de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
carga económica del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen Afarideh, MD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Alireza Ghajar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 95-03-191-33053
  • 957275 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Medical Research Development (NIMAD))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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